可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器为卵圆孔未闭的治疗提供了新的方向和选择，克服了传统金属封堵器的一些局限性。理论上，可降解封堵器可以通过减少金属材料的比例来解决封堵器的不良反应，生物可降解的封堵器不仅可以关闭卵圆孔，还可以为组织内皮化提供一个临时支架。随着时间的推移，该装置会降解，留下新生组织，这将最大限度地减少异物并发症的可能性。这一点在临床研究中已经得到证实。

BioSTAR可降解封堵器临床证据

BEST 研究是一项前瞻性、开放标签、多中心临床研究，首次评估了BioSTAR封堵器临床应用的可行性、安全性和有效性，58例ASD/ PFO患者中有57例（98%）成功植入装置，在30 d和6个月时经胸超声心动图评估，封堵成功率分别为92%和96%，同时未出现严重不良事件。

Suligoj等比较使用BioSTAR和Amplatzer封堵PFO后疗效的差异，纳入了2008年2月至2014 年6月诊治的97例患者，其中49例患者接受BioSTAR封堵器，48 例接受了Amplatzer PFO封堵器，术后6个月及2年以上随访经食管超声心动图提示两组有效封堵率无统计学差异（93% vs. 89%、92% vs. 96%）。

IrisFIT PFO封堵器上市后研究

IrisFIT PFO封堵器为新型部分可降解型封堵器，在其上市后的随访研究中，95例有PFO封堵指征的患者采用IrisFIT PFO封堵器进行经皮封堵，平均随访33. 1个月。结果95例（100%）全部成功植入，无相关手术并发症，随访期间新发房颤8例，短暂性脑缺血发作2例，1例仍存在中量分流，2例存在大量分流，有效封堵率为96. 8%。

MemoSorb可降解PFO封堵器临床证据

一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的MemoSorb可降解PFO封堵器临床试验共纳入190例患者，1:1随机分为可降解封堵器组和金属封堵器组，观察术后6个月的封堵成功率，即术后6个月声学造影结果显示不存在右向左分流（RLS）或仅存少量RLS，则封堵成功，反之封堵失败。

有效性结果显示，术后6个月两组封堵成功率无明显差异，可降解封堵器的封堵成功率不劣于金属封堵器（91.49% vs. 91.30%）。术后偏头痛消失率两组无明显差异，可降解封堵器组略高于金属封堵器组（85.91% vs. 78.78%），两组偏头痛症状多在术后6个月后完全消失，且均未出现术后加重病例、未出现术后新发偏头痛病例。

此外，在一项单中心观察性数据中，66例植入MemoSorb的患者平均随访19.7个月，其中19例为经皮、47例为经胸，结果显示所有患者无房室传导阻滞、封堵器移位脱落以及新发残余分流发生，超声检查发现植入1-2年左右封堵器完全降解。

单中心长期随访研究为Pansy可降解PFO封堵器提供长期数据

为研究可降解PFO封堵器治疗PFO的安全性和有效性，吉林大学第一医院于2020年5月至2021年9月纳入70例患者，1:1分别接受可降解PFO封堵器治疗组或不可降解封堵器治疗组，随访时间术后1个月、3个月、6个月和12个月。研究发现，住院期间及术后12个月期间两组均未发生并发症，安全性无显著差异；两组声学造影或经颅多普勒超声声学造影也没有显著差异，证实可降解PFO封堵器治疗PFO是有效和安全的。

在一项前瞻性单中心临床试验中，15例符合卵圆孔未闭封堵条件的患者接受了Pansy ®生物可降解封堵器封堵治疗，术后第1、3、6、12、24、36个月进行随访。技术成功率100%，术中经胸超声心动图显示封堵器的位置和形状满意。3例合并房间隔膨出瘤(ASA)患者分别在术后1、6个月行TTE检查发现小残余分流。1例隐源性卒中患者在封堵后8个月复发卒中。随访12个月，卵圆孔闭合11例。随访36个月，完全闭合13例。12例不合并房间隔缺损的患者完全闭合，3例合并房间隔缺损的患者，完全闭合1例。随访期间无器械相关并发症发生。

该研究证实，可降解PFO封堵器具有良好的生物相容性和适宜的降解时间，对于不合并房间隔缺损的患者有较高的技术成功率和完全闭合率，也说明使用可降解封堵器经皮闭合卵圆孔未闭是可行、有效和安全的。