【问】《医疗器械生产质量管理规范》第9章中提到的质量控制程序是指单独编制一份控制程序，还是指对检验人员、检验设备、检验方法、检验管理的一系列控制程序？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应根据质量管理体系相关标准和《医疗器械生产质量管理规范》及附录，结合企业自身实际情况，制定公司的质量管理体系。该质量管理体系应涵盖《医疗器械生产质量管理规范》各个章节所涉及的内容并有效实施。