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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：机械物理性能检测样品：儿童高脚椅标准：儿童高脚椅:安全要求 EN 14988-1: 2006 儿童高脚椅:试验方法 EN 14988-2: 2006

检测项：部分参数检测样品：儿童高脚椅标准：儿童高脚椅 – 第1部分: 安全要求 EN 14988-1: 2006+A1:2012 儿童高脚椅 – 第2部分:试验方法 EN 14988-2: 2006+A1:2012

检测项：部分参数检测样品：儿童推车标准：家具儿童高椅第１部份:安全要求 GB 22793.1 - 2008 家具儿童高椅第2部份:测试方法 GB 22793.2 - 2008

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检测项：部分参数检测样品：儿童高脚椅标准：家具儿童高椅第１部份:安全要求 GB 22793.1 - 2008 家具儿童高椅第2部份:测试方法 GB 22793.2 - 2008 家具儿童高脚椅第１部份：安全要求 ISO 9221-1︰1992 家具儿童高脚椅第2部份：测试方法

检测项：机械物理性能检测样品：儿童高脚椅标准：高脚椅的消费者安全标准规范 ASTM F404-2010

检测项：部分参数检测样品：儿童高脚椅标准：高脚椅的消费者安全标准规范 ASTM F404-10

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检测项：俄歇谱术定性分析材料表面的化学元素检测样品：无机材料标准：《用峰值鉴定化学元素》 ASTM E827-2008 《降低有害电子束影响》 ASTM E983-2010 《化学效应和基体效应的鉴别》 ASTM E984-2006 《背底扣除技术》ASTM E995-2004 《实验数据报告》 AS

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检测项：压缩强度检测样品：粘土、高铝质耐火材料标准：《精细陶瓷压缩强度试验方法》 GB/T 8489-2006

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检测项：尺寸检测样品：建筑陶瓷标准：陶瓷砖试验方法第2部分：尺寸和表面质量、弯曲度、翘曲度、直角度、形状、背纹深度、配件砖角度的检验 JIS A 1509-2-2008

检测项：尺寸和表面质量检测样品：建筑陶瓷标准：陶瓷砖试验方法第2部分：尺寸和表面质量、弯曲度、翘曲度、直角度、形状、背纹深度、配件砖角度的检验 JIS A 1509-2-2008

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检测项：宽叶高加利检测样品：植物检疫标准：宽叶高加利检疫鉴定方法 SN/T 3285-2012

检测项：高氰戊菊酯检测样品：植物性食品标准：进出口食品中多种菊酯类农药残留量测定方法气相色谱法 SN/T 1117-2008

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检测项：全项目检测样品：进出口高旦聚酯单丝标准：进出口高旦聚酯单丝检验规程 SN/T 0769-2011

检测项：部分项目检测样品：职业用高可视性警示服标准：职业用高可视性警示服 GB 20653-2006

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检测项：全部项目检测样品：锻造高氮不锈钢标准：外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢 YY 0605.9-2007

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