2024年11月26日，欧盟委员会发布隐形眼镜Master UDI-DI解决方案实施的指南。本文件旨在为实施隐形眼镜Master UDI-DI规则提供指导，包括其结构、分配、标签和在EUDAMED中的注册。

根据(EU) 2017/745第27条引入的唯一设备标识（UDI）系统，旨在确保医疗器械具有足够的识别和可追溯性。制造商应在所有非定制医疗器械投放市场前，按照指定发行机构的规定规则分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI。

为了进一步加强和提高UDI的可追溯性和记录，制造商应将Basic UDI-DI和UDI-DI注册到EUDAMED中。

对于高度个性化的隐形眼镜，根据(EU) 2017/745附件VI的C部分的第6.6.1节，经欧盟委员会授权法规(EU) 2023/2197修订，规定了为Master UDI-DI的分配。

Master UDI-DI 

Basic UDI-DI(BUDI)和Master UDI-DI(MUDI)的分配层级与UDI-DI的分配不同。在下图1中，每个子框都会被分配一个UDI-DI，这会导致大量的UDI-DI，既不实用，又会引入不必要的复杂性，对监管机构和经济主体没有额外的价值。将Master UDI-DI分配到分组级别（相当于图1中从上到下的第二行）将更为合适。

图1：Master UDI-DI和Basic UDI-DI分配层次结构的表示

下表比较了不同设备标识符以及通过为隐形眼镜和其他设备分配UDI-DI所给出的不同识别级别。

表1：隐形眼镜唯一设备标识符概览

Master UDI-DI应用时间表

关于隐形眼镜Master UDI-DI的欧盟委员会授权法规（EU）2023/2197于2023年10月20日在《欧盟官方公报》上发布，并于2023年11月9日生效。该法规自2025年11月9日起适用，为Master UDI-DI分配到隐形眼镜产品成为强制性要求提供了两年的过渡期。此外，法规还允许制造商提前遵守规定，即在技术解决方案由欧盟发行机构提供之前，可以提前分配Master UDI-DI。

在Master UDI-DI的分配成为强制性要求之前，隐形眼镜可以在没有分配Master UDI-DI的情况下投放市场。然而，这并不妨碍制造商出于不同的识别目的分配其他类型的标识符（如GTIN或其他标准），或自愿分配Master UDI-DI。

关于隐形眼镜Master UDI-DI的UDI载体义务自授权法规(EU)2023/2197适用之日起开始实施。将隐形眼镜注册到EUDAMED的义务应在UDI/设备注册模块的强制使用过渡期结束后开始适用。对于遗留的隐形眼镜，可以在没有分配Master UDI-DI或其他标识符的情况下，使用等效的EUDAMED ID和EUDAMED DI进行注册，以用于严重事件报告。

在Eudamed中注册设备

对于隐形眼镜，当选择“标准软性隐形眼镜”、“透气硬性（RGP）隐形眼镜”、“定制（MtO）软性隐形眼镜”或“定制（MtO）透气硬性（RGP）隐形眼镜”这些特殊设备类型时，将注册并使用MasterUDI-DI来替代UDI-DI。尺寸将以范围形式注册。

除非需要进行警戒行动，否则不应在EUDAMED中注册遗留隐形眼镜。