洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。

因此，对于那些有洁净厂房要求的企业来说，应按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）标准出具洁净室（区）环境检测报告。那么具体的环境监测项目都有哪些？其指标要求又是如何规定的呢？本期文章我们跟大家分享一下。

1、温湿度和静压差

一般情况下，温湿度和静压差是日常监测项目，在产品生产过程中应随时检查温湿度、静压差应在规定的范围内。

值得注意的是，温湿度的要求应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。主要考虑医疗器械产品的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联免疫试剂的工序中可能存在的干燥环境。生产企业应充分考虑产品生产工艺的需要，具体规定洁净间里的温湿度要求。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）中规定：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。但要注意，对于同级别洁净室（区）内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。

2、风速或换气次数

一般来说，洁净室（区）的换气次数越高，室内的空气质量就越好。不同的洁净等级要求，空气循环次数要求不同，洁净等级越高，需要的单位时间内循环次数越多。在空气净化系统设计时，应当依据规范拟定合理的换气次数，计算出需要的循环风量、排风量、新风量等参数进行设备选型。换气次数无法通过仪器直接测量得到，需要使用风量计或风速仪对进入洁净区域的洁净空气进行测量，并与该洁净区域的房间容积计算后得到。而对100级洁净区域需要测量洁净空气单向流的风速。

3、尘埃颗粒数、沉降菌和浮游菌

《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）标准对洁净室（区）的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求，正常情况下洁净室（区）状态一般分为空态、静态和动态三种：

空态：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（区）。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。

静态：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（区），但是设施内没有操作人员。

动态：处于正常使用的洁净室（区），服务功能完善，有设备和人员从事正常的生产工作。

洁净室（区）建设完工后应对整体工程项目进行验证，以确认是否达到规定的设计要求。无菌医疗器械生产洁净室（区）的验证通常是由安装确认、运行确认、性能确认组成的，其中设备安装、仪器仪表的校正属于安装确认，性能确认是作最后的判断。在生产环境验证中性能确认是对净化系统是否能达到规定的洁净级别做出判断；医疗器械工业洁净室（区）的洁净度主要包括尘埃和微生物两个方面，因此洁净度的测定主要是对尘埃粒子和微生物菌落数的测定。

1、悬浮粒子的测定

悬浮粒子的测定可参见《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）标准，主要采用自动粒子计数法。

自动粒子计数法是把洁净室（区）中粒径大于等于0.5μm的粒子，按悬浮状态连续计数的方法测定。

2、微生物菌落数的测定

由于微生物均是附着在悬浮粒子上，故判断洁净室（区）是否达到规定的洁净度需要测量环境中的微生物数量。微生物菌落数的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。两种方法所用检测设备、工具不同，判定标准也不同。应根据实际需要选择测定方法。