自膨式可载粒子胆道支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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食品中匹可硫酸钠的检测

检测项：匹可硫酸钠检测样品：食品标准：BJS202213 食品中匹可硫酸钠测定

检测机构：国家食品质量监督检验中心更多相关信息>>

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：记忆合金胆道支架标准：记忆合金胆道支架 YZB/国0264-2010

检测项：全部项目检测样品：自毁式注射器标准：一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005

检测项：全部项目检测样品：液体膨腔泵标准：医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨宫泵 YY/T 0864-2011

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天津出入境检验检疫局化矿金属材料检测中心

检测项：自膨系数检测样品：煤炭和焦炭标准：煤的自膨系数标准测试方法 ASTM D720-91(2010)

检测项：哈氏可磨性指数检测样品：煤炭和焦炭标准：硬煤—哈氏(Hardgrove)可磨性指数的测定 ISO 5074:1994(E)

检测项：哈氏可磨性指数检测样品：煤炭和焦炭标准：哈氏法测定煤炭可磨性的试验方法 ASTM D409/D409M - 12

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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广州赛西光电标准检测研究院有限公司

检测项：自容式应急灯具的蓄电池充电检测样品：庭园用的可移式灯具标准：灯具第2-7部分：特殊要求庭园用可移式灯具 GB7000.207-2008 IEC60598-2-7:1982+A1:1987+A2:1994

检测项：螺钉、载流部件和连接件检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB16844-2008 IEC60968:1999 EN60968:1990+A1:1993+A2:1999

检测项：螺钉、载流部件和连接件检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB16844-2008 IEC60968:1999 EN60968:1990+A1:1993+A2:1999

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河北省产品质量监督检验院

检测项：额定载质量110%的工况下，车箱自降量** 检测样品：金属非金属露天矿山在用矿用自卸汽车标准：自卸汽车通用技术条件QC/T222-2010

检测项：全部项目检测样品：庭园用可移式灯具标准：灯具第2-2部分：庭园用可移式灯具GB7000.207-2008

检测项：全部项目检测样品：儿童用可移式灯具标准：儿童用可移式灯具安全要求 GB 7000.4-2007

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西蒙电气（中国）有限公司检测中心

检测项：结构要求检测样品：可移式灯具标准：不测GB7000.1-2007： 4.4灯座； 4.7接线端子和电源连接件； 4.11.4载流部件材质检验； 4.11.6电气连接件和载流部件； 4.12.4螺纹连接件的机械测试 4.12.5螺纹密封压盖； 4.13.4恶劣条件下使用的灯具； 4.13.6

检测项：标记检测样品：可移式灯具标准：不测GB7000.1-2007： 4.4灯座； 4.7接线端子和电源连接件； 4.11.4载流部件材质检验； 4.11.6电气连接件和载流部件； 4.12.4螺纹连接件的机械测试 4.12.5螺纹密封压盖； 4.13.4恶劣条件下使用的灯具； 4.13.6

检测项：结构要求检测样品：可移式灯具标准：《灯具第一部分：一般要求与试验》GB7000.1-2007 灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具GB7000.204-2008

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：胆道子镜成像系统标准：《胆道子镜成像系统》 YZB/USA 1062-2009

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌自毁式注射器标准：《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》 YY 0573.3-2005

检测项：部分参数检测样品：液体膨宫泵标准：《医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨宫泵》 YY/T 0864-2011

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吉林大学车辆产品检测实验室

检测项：摆臂式自装卸汽车检测样品：自卸车标准：摆臂式自装卸汽车技术条件

检测项：操纵装置检测样品：轮式、履带拖拉机标准：农林拖拉机和自走式机械操作者操纵机构操纵力、位移量、操纵位置和方法GB/T20341-2006

检测项：操纵装置检测样品：轮式、履带拖拉机标准：农业拖拉机操纵装置最大操纵力GB/T 19407-2003农林拖拉机和自走式机械操作者操纵机构操纵力、位移量、操纵位置和方法GB/T20341-2006

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：护套性能检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

检测项：机械特性检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

检测项：环境特性检测样品：全介质自承式光缆（ADSS）标准：YD/T 980-2002 全介质自承式光缆； DL/T 788-2001 全介质自承式光缆； GB/T 18899-2002全介质自承式光缆

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中煤北京煤矿机械有限责任公司实验中心

检测项：中心过载性能检测样品：标准：《煤矿用液压支架第2部分：立柱、千斤顶技术条件》GB25974.2-2010

检测项：操作性能检测样品：液压支架立柱标准：《液压支架立柱技术条件》MT313-1992；《煤矿用液压支架第2部分：立柱、千斤顶技术条件》GB25974.2-2010

检测项：密封性能检测样品：液压支架立柱标准：《液压支架立柱技术条件》MT313-1992；《煤矿用液压支架第2部分：立柱、千斤顶技术条件》GB25974.2-2010

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