神经介入“皇冠上的明珠”--血流导向装置（Flow Diverter）又名“密网支架”，其通过复杂的金属编织工艺将不同的合金编织成金属覆盖率较高的密网孔支架，治疗时将其放置在载瘤动脉上，减缓血流冲击动脉瘤壁，以此使得动脉瘤内形成血栓，进而使得动脉瘤逐渐闭塞；本期内容小编将对国内最新的密网支架--J-Tube产品进行产品特点分析介绍；欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！

 

1、背景介绍

 

颅内动脉瘤（Intracranial Aneurysm）颅内动脉血管由于先天异常或后天损伤等因素导致的局部血管壁损害，在血流动力学负荷和其他因素作用下，逐渐扩张形成的异常膨出，好发于脑底动脉分叉处及其主要分支；颅内动脉瘤破裂是出血性脑卒中主要的疾病之一，随着经皮血管介入技术的发展与器械材料的进步，目前介入治疗颅内动脉瘤为治疗出血性疾病的主要方式；

颅内动脉瘤的介入治疗方式主要包括单纯弹簧圈栓塞、球囊辅助弹簧圈栓塞、支架辅助弹簧圈栓塞、瘤内扰流装置置入和血流导向装置置入等；

其中血流导向密网支架治疗颅内动脉瘤的原理为：通过血流导向密网支架的高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，从而减少局部血流对动脉瘤的冲击，使动脉瘤内的血流动力学情况得以改善，最终在动脉瘤内形成血栓，进而实现动脉瘤的闭塞。

图1，血流导向密网支架治疗动脉瘤示意图

 

现有产品临床应用痛点简介

 

血流导向密网支架主要用于颈内动脉及以上的宽颈颅内动脉瘤，特别是大或巨大的、宽颈和部分复杂动脉瘤；其为支架网丝密度极高的新兴种类支架，增高了瘤颈金属覆盖率，治疗巨大、复杂动脉瘤有高闭塞率，长期疗效显著。目前，在中国上市的国外血流导向密网支架有5款左右，国产产品目前已经有8款已经获批；

密网支架在临床应用中目前主要由以下痛点还需要进行解决和优化：

1）显影性差；

2）支架释放过程易移位；

3）支架释放后贴壁不良；

4）支架头端难展开和回收；

5）支架首尾末端尖锐/易毛糙以致刺激血管；

6）输送器尺寸过大。

 

针对以上临床应用痛点问题，聚辉医疗创新性地研发出最新一代J-Tube血流导向密网支架更好地解决以上问题：

 

1）全显影丝编织而成：支架全丝整体显影；

 

2）支架圆滑锚定设计+短裙边结构设计：锚定稳固不移位；

 

3）精密支架编织设计：良好的贴壁性；

 

4）短裙边设计：支架易展开和回收；

 

5）支架端部圆滑设计：输送顺滑，对血管壁无刺激；

 

6）可适配0.021in小尺寸微导管：到达颅内更远端的小血管。

 

以上创新设计很好地解决了现有密网支架产品临床应用痛点问题，使其在临床应用中具有更好的安全性与治疗效果，可以为患者带来良好的远期预后。

 

J-Tube产品特点介绍

 

1-J-Tube产品概述

 

一：J-Tube血流导向密网支架适应症

该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤，载瘤血管直径2.0~5.8mm；

 

二：产品结构组成

 

1）J-Tube血流导向密网支架系统由密网支架和输送系统组成；

2）支架由全显影材料钴铬包芯铂丝编织而成；

3）输送系统包括输送导丝和导入鞘；

4）密网支架通过输送导丝预装在导入鞘中。

 

三：产品规格型号

 

J-Tube密网支架规格达101个，适应症广泛，可覆盖小、中、大和巨大的颅内血管动脉瘤。

 

2-J-Tube创新点简介

 

创新点一：支架全丝整体显影，精准定位

 

J-Tube创新优势：

 

1）J-Tube通体采用钴铬包芯铂丝编织设计，支架全丝整体显影，解决在迂曲血管中显影差问题；

 

2）提高支架可视度，实现释放过程中的精准定位；

 

3）外层钴铬，内层铂，材料具有优秀且均一的力学性能，更贴壁更稳定。

 

 

市售同类竞品不足之处：

1）支架在迂曲血管中显影效果不好，不利于医生观察操作，学习曲线长；

 

2）不利于释放过程中的精准定位，需反复定位。

 

 

创新点二：精细输送系统设计

 

J-Tube创新优势：

 

1）适配更小微导管，更容易到达颅内远端血管病变位置；

2）最小可适配0.021”的微导管。

创新点三：支架端部圆滑设计

 

J-Tube创新优势：

 

1）支架在导管中输送顺滑，支架头尾端无损伤；

 

2）植入后支架头尾端对血管壁无刺激，减小血栓及狭窄的发生概率。

 

 

创新点四：支架圆滑锚定设计+短裙边结构

 

J-Tube创新优势：

 

创新点四：支架圆滑锚定设计+短裙边结构

 

J-Tube创新优势：

 

1）支架释放时头端更易展开，出导管即刻弹开；

 

2）支架在释放过程中头端锚定力增强，可进行原位释放；

 

3）支架释放后在血管中更加稳固，不会随着血管的脉搏跳动而移位。

 

 

3-J-Tube与竞品对比测试

 

一：显影性

J-Tube产品由于采用100%钴铬包芯铂丝材料进行编织，其与国内获批的进口和国产主流产品的显影性相比，J-Tube显影效果最好；

 

 

二：输送系统尺寸

 

J-Tube可适配0.021''和0.027''尺寸的微导管，相较于国内主流竞品适配的微导管尺寸，选择丰富且尺寸较小；

 

 

 

 

三：支架头尾端圆滑处理

 

J-Tube产品头尾端做了圆滑处理，使其在输送过程中顺滑且无损伤，减小对血管内壁的刺激作用，提高手术安全性；

 

四：支架头尾锚定设计+短裙边结构

J-Tube支架头尾端采用锚定设计+短裙边结构，防止支架释放过程和植入后移位，使支架头端从导管中释放时即刻可自由展开；锚定力相较于竞品大幅提升（提升50%-100%）；

 

4-上市前临床试验结果

 

一：有效性

1）1年随访动脉瘤完全闭塞率（Raymond-1）达到87.2%；

 

2）1年随访动脉瘤成功闭塞率（Raymond-1/2）达到92.9%；

 

3）再治疗/复发率 0.00%。

 

二：安全性

1）器械相关严重不良事件0.7%（1例选型过小导致移位）；

 

2）缺血性事件发生率4.7%（与器械不相关）；

 

3）出血性事件发生率0.7%（与器械不相关）；

 

结论：临床试验1年随访结果显示J-Tube血流导向密网支架有良好的安全性和有效性。

 

结语

 

血流导向密网支架已经成为了治疗大或巨大的、宽颈和部分复杂动脉瘤的主要方式之一，一款产品的上市只是万里长征的第一步，产品实际的临床疗效还需要经过长时间的验证；道路是曲折的，但是小编相信未来是光明的！