自膨式可载粒子胆道支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：螺钉、载流部件和连接件检测样品：普通照明用自镇流灯标准：《普通照明用自镇流灯的安全要求》 IEC 60968:1988+A1:1991+A2:1999 IEC 60968:2012 EN 60968:1990+A1:1993+A2:1999 EN 60968:2013 AS/NZS 60968:2001

检测项：部分参数检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器具标准：《家用和类似用途电器的安全真空吸尘器和吸水式清洁器具的特殊要求》

检测项：自容式应急灯具的蓄电池充电检测样品：灯具标准：《照明设备对于人体电磁辐射的评价》 IEC62493:2009 EN62493:2010

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检测项：螺钉、载流部件及连接件检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯　安全要求 GB 24906-2010, IEC 62560:2011, EN 62560:2012

检测项：螺钉、载流部件及连接件检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置　第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009, IEC 61347-1:2007 +A1:2010+A2:2012, EN 61347-1:2008 +A1:2011+A2:2013

检测项：螺钉、载流部件及连接件检测样品：LED模块标准：普通照明用LED模块　安全要求 GB 24819-2009, IEC 62031:2008 +A1:2012, EN 62031:2008 +A1:2013

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检测项：螺钉、载流部件和连接件检测样品：自镇流LED灯标准：电压大于50V普通照明用LED灯安全要求IEC 62560:2011

检测项：机械强度检测样品：自镇流灯标准：普通照明设备用的自镇流灯.安全要求 IEC 60968:2012 EN 60968:2013

检测项：机械强度检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明设备用自镇流LED灯性能要求 IEC 62612:2013

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：径向支撑力（适用于自扩张植入物）检测样品：支架输送系统标准：小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008

检测项：支架稳固性检测样品：动脉支架标准：预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010

检测项：支架脉动耐久性检测样品：动脉支架标准：血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0808-2010

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南京出入境检验检疫局化工实验室

检测项：熔融指数检测样品：塑料粒子标准：使用挤压式塑性计测定热塑塑料的熔融流量率的标准试验方法ASTM D1238-10

检测项：可碳化物检测样品：冰乙酸标准：甲醇的标准实验方法 ASTM E346-08

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南京国电电力金具质量检验测试中心

检测项：垂直载荷试验检测样品：ADSS用预绞式金具标准：《全介质自承式光缆（ADSS）用预绞式金具技术条件和试验方法》DL/T767-2003

检测项：握力试验检测样品：ADSS用预绞式金具标准：《全介质自承式光缆（ADSS）用预绞式金具技术条件和试验方法》DL/T767-2003

检测项：振动疲劳试验检测样品：ADSS用预绞式金具标准：《全介质自承式光缆（ADSS）用预绞式金具技术条件和试验方法》DL/T767-2003

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器标准：家用和类似用途电器的安全第2-2部分:真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊要求 GB 4706.7-2004 IEC 60335-2-2:2002 + A1:2004 + A2:2006 IEC 60335-2-2:2009

检测项：载流部件及其连接检测样品：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头标准：13A插头、插座、转换器和连接单元第1部分：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头的规范 BS 1363-1:1995 + A1:1997 + A2:2003 + A3:2007

检测项：螺丝、载流零件和连接件检测样品：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头标准：13A插头、插座、转换器和连接单元第1部分：可拆线和不可拆线13A带熔断器插头的规范 BS 1363-1:1995 + A1:1997 + A2:2003 + A3:2007

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检测项：全部项目检测样品：通信光缆标准：全介质自承式光缆 GB/T 18899-2002

检测项：全部项目检测样品：通信用光纤标准：全介质自承式光缆 DL/T788-2001

检测项：振动试验检测样品：电线电缆和软线标准：架空线用全介质自承式光缆IEEE 1222：2004

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*部分项目检测样品：全介质自承式光缆标准：全介质自承式光缆DL/T788-2001

检测项：*全部项目检测样品：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料标准：电线电缆用可交联聚乙烯绝缘料 JB/T 10437-2004

检测项：*可焊性试验检测样品：电子及电气元件标准：电子及电气元件试验方法 GJB 360B-2009 方法208可焊性试验

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国家电光源质量监督检验中心（北京）

检测项：安全/全部参数检测样品：可移式灯具标准：GB7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997可移式通用灯具安全要求

检测项：安全/全部参数检测样品：可移式灯具标准：IEC 60598-2-10: 2003 灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具

检测项：安全/全部参数检测样品：可移式灯具标准：可移式通用灯具安全要求AS/NZS 60598.2.4:2005+A1:2007

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