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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：OTA TRP/TIS 检测样品：无线通讯设备标准：移动电话终端设备空间辐射性能和接受性能量测方法 Test Plan for Mobile Station Over the Air Performance revision 2.2.2

检测项：故障条件-一般检测样品：音视频设备标准：音频视频和类似电子设备：安全性要求 GB 8898-2001;GB8898-2011; IEC 60065:2001; IEC 60065:2001+ A1:2005; IEC 60065:2001+ A1:2005 +A2:2010; EN 60065

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检测项：气相色谱检测样品：医疗器械标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：砷检测样品：医疗器械标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：口腔材料标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

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检测项：加样准确度与重复性检测样品：医用电气设备安全标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

检测项：温度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

检测项：相对湿度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

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检测项：部分项目检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：家用和类似用途电器的安全制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求 GB 4706.13-2008 EN 60335-2-24:2010 AS/NZS 60335.2.24 :2010

检测项：部分项目检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：IEC 60335-2-24:2012(Ed 7.1) IEC 60335-2-24:2010+A1:2012

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检测项：全项目检测样品：房间空调器标准：ENERGY STAR Program Requirement for Room Air Conditioners(V2.1) 能源之星房间空调器的要求

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检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国联邦法规第16部分 1500.44

检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国消费品安全标准规范-玩具安全 ASTM F963-11§4.2

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