近日，江苏药监局批准了苏州博源医疗科技有限公司研发的他克莫司测定试剂盒（化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：他克莫司测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：苏州博源医疗科技有限公司

主要组成成分：

试剂R1：包被鼠抗他克莫司单克隆抗体的磁性微粒（≥0.1 mg/mL）、Tris缓冲液（≥10 mmol/L）、防腐剂（普瑞克宁300，0.05%，终液pH 6.0-9.0）。

试剂R2：他克莫司-碱性磷酸酶缀合物（≥1KI/L）、Tris缓冲液（≥10 mmol/L）、防腐剂（普瑞克宁300，0.05%，终液pH 6.0-9.0）。

试剂R3：NaCl缓冲液（≥50 mmol/L）、防腐剂（普瑞克宁300，0.05%，终液pH 6.0-9.0）。

校准品：Tris缓冲液（50 mmol/L）、牛血红蛋白（≤1%）、防腐剂（普瑞克宁300，0.05%）、他克莫司（化学合成）：

水平1：（1.40~4.00）ng/mL（终液pH 6.5-7.5）

水平2：（5.60~10.40）ng/mL（终液pH 6.5-7.5）

水平3：（22.40~38.00）ng/mL（终液pH 6.5-7.5）

质控品：

质控品1：他克莫司（3.50~6.50）ng/mL

质控品2：他克莫司（7.00~13.00）ng/mL

质控品3：他克莫司（14.00~26.00）ng/mL（所有质控品均含Tris缓冲液50 mmol/L、牛血红蛋白≤1%、防腐剂普瑞克宁300，0.05%，终液pH 6.5-7.5）

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人体全血样本中他克莫司的含量。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂：密闭贮存于2℃~8℃，不可冷冻，有效期为15个月。

校准品、质控品：密闭贮存于2℃~8℃，有效期为15个月。

开封后试剂、校准品、质控品：在2℃~8℃密闭贮存环境下，有效期为30天。

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的“他克莫司测定试剂盒（化学发光法）”（注册证号：粤械注准20152400103）。

该产品拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：采用竞争法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光法与全自动化学发光免疫分析仪配合，测定人体样本中他克莫司的含量。 将样品、他克莫司-碱性磷酸酶缀合物和抗他克莫司单克隆抗体的磁性微粒添加到反应容器中，样品中的他克莫司与他克莫司-碱性磷酸酶缀合物竞争抗他克莫司特异性抗体上的有限结合位点。在反应容器中 37℃孵育后，与固相磁珠上的特异性抗体结合的他克莫司和他克莫司-碱性磷酸酶缀合物被保持在磁场中，而未结合的他克莫司和他克莫司-碱性磷酸酶缀合物被冲洗走。然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，与磁珠上抗体结合的他克莫司-碱性磷酸酶缀合物被催化裂解，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本中他克莫司的浓度成反比，样品中分析物的量由存储的多点校准曲线确定。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021 年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。

核查情况：整改后通过生产质量管理体系核查，产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。