产品名称：环孢霉素A测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：苏州博源医疗科技有限公司

主要组成成分：

试剂R1：包被鼠抗环孢霉素A单克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris缓冲液≥10mmol/L，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）。

试剂R2：环孢霉素A-碱性磷酸酶合物≥1KU/L，Tris缓冲液≥10mmol/L，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）。

试剂R3：NaCl缓冲液≥50 mmol/L，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）。

校准品：Tris缓冲液50 mmol/L，牛血红蛋白≤1%，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%，环孢霉素A（化学合成）：

水平1：（30~150）ng/mL（终液pH 6.5-7.5）

水平2：（180~400）ng/mL（终液pH 6.5-7.5）

水平3：（800~1800）ng/mL（终液pH 6.5~7.5）

质控品：

质控品1：环孢霉素A（105~195）ng/mL（终液pH 6.5~7.5）

质控品2：环孢霉素A（210~390）ng/mL（终液pH 6.5~7.5）

质控品3：环孢霉素A（420~780）ng/mL（终液pH 6.5~7.5）（所有质控品均含Tris缓冲液50 mmol/L、牛血红蛋白≤1%、防腐剂普瑞克宁300，0.05%）

适用范围/预期用途：用于体外定量测定人全血中环孢霉素A的含量。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂：密闭贮存于2℃~8℃，不可冷冻，有效期为15个月。

校准品、质控品：密闭贮存于2℃~8℃，有效期为15个月。

开封后试剂、校准品、质控品：在2℃~8℃密闭贮存环境下，有效期为30天。

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的“环孢霉素A测定试剂盒（化学发光法）”（注册证号：粤械注准20152401131）。

该产品既往注册情况：产品拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：试剂盒采用竞争法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光法与全自动化学发光免疫分析仪配合，测定人体样本中环孢霉素 A 的含量。 将样品、环孢霉素 A-碱性磷酸酶缀合物和抗环孢霉素 A 特异性抗体包被的顺磁性颗粒添加到反应容器中，样品中的环孢霉素 A 与环孢霉素 A-碱性磷酸酶缀合物竞争抗环孢霉素 A 特异性抗体上的有限结合位点。在反应容器中 37℃孵育后，与固相磁珠上的特异性抗体结合的环孢霉素 A 和环孢霉素 A-碱性磷酸酶缀合物被保持在磁场中，而未结合的环孢霉素 A 和环孢霉素 A-碱性磷酸酶缀合物被冲洗走。然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样品中环孢霉素 A 的浓度成反比。样品中分析物的量由存储的多点校准曲线确定。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，与对比产品检测结果一致，符合临床接受标准。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。