产品名称：卡波姆妇科液体敷料

注册人名称：江苏康普生物医药科技有限公司

主要组成成分：卡波姆妇科液体敷料由卡波姆溶液和外用液体药用高密度聚乙烯瓶组成。卡波姆溶液由卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺及纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：康普生物科技（长沙）有限公司的卡波姆妇科敷料（注册证号：湘械注准20232180858）。

该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用卡波姆成膜特性，通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界形成隔离，从而阻止病原微生物定植。

生物学评价：跟人体黏膜长期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与卡波姆妇科敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。