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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海和黄白猫有限公司技术中心分析室

检测项：外观和气味检测样品：衣料用液体洗涤剂标准：衣料用液体洗涤剂 QB/T1224-2012 6.1,6.2

检测项：总五氧化二磷检测样品：洗衣皂粉标准：衣料用液体洗涤剂 QB/T 1224—2012 6.6

检测项：总活性物检测样品：洗衣皂粉标准：衣料用液体洗涤剂 QB/T 1224—2012 6.4

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：喷出率检测样品：日化产品标准：《发乳》QB/T2284-2011，6.6

检测项：紫外辐射检测样品：职业危害因素标准：工作场所物理因素测量第6部分:紫外辐射GBZ/T 189.6-2007

检测项：总铬检测样品：水和涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006（1.4）（1.6）

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陕西省食品药品检验所

检测项：过敏反应检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13

检测项：不溶性微粒检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ R/二部附录Ⅸ C 美国药典第34版附录<788> 英国药典2011年版附录ⅩⅢ A 欧洲药典第7版2.9.19 日本药局方第15版一般试验法6.07，6.08 日抗基2000版一般试验法I-25

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ C/二部附录Ⅺ J 美国药典第34版附录<61> 英国药典2011年版Ⅹ Ⅵ B 欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13 日本药局方第15版一般试验法4.05

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：全部参数检测样品：尼龙6、6G、66和12制成的半成品标准：DIN 16985-1989 尼龙6、6G、66和12制成的半成品供货条件

检测项：全部参数检测样品：13%玻纤增强，热稳定的尼龙6 标准：GMP.PA6.018-1992 尼龙6-13%玻纤增强，热稳定

检测项：全部参数检测样品：尼龙6、6G、66和12制成的半成品标准：DIN 16985-1989 尼龙6、6G、66和12制成的半成品供货条件

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山东省计量科学研究院

检测项：全部项目检测样品：电子电气设备标准：《电磁兼容第4-6部分：试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》 IEC 61000-4-6:2008

检测项：全部项目检测样品：电子电气设备标准：《电磁兼容第4-6部分：试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》 EN 61000-4-6:2009

检测项：全部项目检测样品：测量、控制和实验室用的电设备标准：《电磁兼容第6-4部分：通用标准工业环境中的发射标准》 IEC 61000-6-4:2010

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13

检测项：溶血试验检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验

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福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：水汽渗透检测样品：皮革及皮革制品标准：鞋类试验方法—个人防护器具 ISO 20344:2004/6.6

检测项：防水性能检测样品：皮革及皮革制品标准：个体防护装备鞋的测试方法 GB/T 20991-2007/6.6

检测项：水汽渗透检测样品：皮革及皮革制品标准：鞋类试验方法—个人防护器具 ISO 20344:2004/6.6

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苍南县质量技术监督检测院

检测项：总酯检测样品：酒标准：黄酒 GB/T 13662-2008/6.6

检测项：氨基酸态氮检测样品：酒标准：黄酒 GB/T 13662-2008/6.6

检测项：穿刺强度检测样品：塑料包装材料标准：包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T 10004-2008 /6.6.13

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河南省食品药品检验所

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.6.12-2.6.13

检测项：黏度检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.2.6

检测项：羟值检测样品：药品标准：欧洲药典7.0 2.5.6

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苏州市疾病预防控制中心

检测项：砷检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 （ 6）

检测项：铝检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 （1）

检测项：铁检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006（ 2）

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

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