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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京光华无线电厂检测试验中心

检测项：电气测试检测样品：标准：

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检测项：电路的短路检测样品：标准：印制板测试方法 GB/T 4677-2002

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深圳市通量检测科技有限公司实验室

检测项：色度检测样品：水质标准：欧洲药典 EP 6.0 2.6.12 及2.6.13 微生物限度测试

检测项：致泻大肠埃希氏菌检测样品：食品标准：GB/T 4789.6-2003 食品卫生微生物学检验致泻大肠埃希氏菌检验

检测项：维生素B6 检测样品：婴幼儿食品和乳品标准：GB 5413.13-2010 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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广州市华南橡胶轮胎有限公司检测中心

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检测项：轮胎强度检测样品：轮胎标准：关于批准汽车及其拖车用充气轮胎的统一规定 ECE R30 （S6.1，S6.3）

检测项：轮胎强度检测样品：轮胎标准：轿车以外的汽车充气轮胎FMVSS119（条款S6.4）

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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北京新奥环标理化分析测试中心

检测项：砷检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006/6.1

检测项：镉检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006/9.2、9.6

检测项：铅检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006/11.2、11.6

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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日照鲁信金禾生化有限公司检测中心

检测项：易炭化物检测样品：柠檬酸/ 枸橼酸标准：柠檬酸GB/T 8269-2006/6.6

检测项：含量检测样品：柠檬酸/ 枸橼酸标准：柠檬酸GB/T 8269-2006/6.2

检测项：干燥失重检测样品：柠檬酸/ 枸橼酸标准：柠檬酸GB/T 8269-2006/6.2

机构所在地：山东省日照市更多相关信息>>

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：酯酶-10 检测样品：实验动物遗传标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测法 GB/T 14927.1-2008（-6.6）

检测项：酯酶-10 检测样品：实验动物遗传标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测法 GB/T 14927.1-2008（-6.6）

检测项：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-1 检测样品：实验动物遗传标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测法 GB/T 14927.1-2008（-6.7）

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苏州市华测检测技术有限公司

检测项：甲醛检测样品：室内装饰装修材料标准：室内装饰装修材料人造板及制品中甲醛释放量 GB 18580-2001(6.1&6.2)

检测项：砷检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006（6.1）

检测项：汞检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006（8.1）

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

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检测项：致泻大肠埃希氏菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验致泻大肠埃希氏菌检验 GB/T 4789.6-2003

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南港（张家港保税区）橡胶工业有限公司检测实验室

检测项：外缘尺寸检测样品：轿车轮胎标准：汽车及其拖车充气轮胎统一条款 ECE R30 NO.3

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