一次性系统无缝集成检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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国家信息技术安全研究中心信息安全特种技术检测实验室

检测项：系统审计保护级检测样品：智能卡标准：GB/T 20276-2006《信息安全技术具有中央处理器的集成电路（IC）卡芯片安全技术要求（评估保证级4增强级）》

检测项：安全标记保护级检测样品：智能卡标准：GB/T 20276-2006《信息安全技术具有中央处理器的集成电路（IC）卡芯片安全技术要求（评估保证级4增强级）》

检测项：结构化保护级检测样品：智能卡标准：GB/T 20276-2006《信息安全技术具有中央处理器的集成电路（IC）卡芯片安全技术要求（评估保证级4增强级）》

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅧH/一部附录ⅨE

检测项：不溶性微粒检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅨC/一部附录ⅨR

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厦门市药品检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第34版<601> 英国药典2011年版附录欧洲药典第7版2.9.18

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第36版<601> 英国药典2013年版附录欧洲药典第7版2.9.18

检测项：脂肪与脂肪油检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅸ N、二部附录Ⅶ H 美国药典第34版<401> 日本药典第15版一般试验法1.13

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 美国药典第35版附录<601>

检测项：相对密度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅵ A/一部附录Ⅶ A 美国药典第35版附录<841> 英国药典2012年版附录ⅤG 欧洲药典第7版2.2.5日本药典第16版一般试验法2.56

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅵ C/一部附录Ⅶ C 美国药典第35版附录<741> 英国药典2012年版附录ⅤA 欧洲药典第7版2.2.14 日本药典第16版一般试验法2.60

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：美国药典第37版

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：日本药局方第16改正

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：水分检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧM/一部附录Ⅸ H

检测项：可见异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨH/一部附录 Ⅺ C

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：甲醛次硫酸钠检测样品：食品标准：食品中甲醛次硫酸钠的测定方法(卫法监发[2001]159号)

检测项：甲醛次硫酸钠检测样品：食品标准：食品中甲醛次硫酸钠的测定方法(卫法监发[2001]159号)

检测项：集中空调通风系统冷却水和冷凝水嗜肺军团菌检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006年）

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：甲醛次硫酸氢钠（吊白块）检测样品：食品标准：小麦粉与大米粉及其制品中甲醛次硫酸氢钠含量的测定GB/T21126-2007

检测项：每瓶总揿(吸、喷)次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I L、一部附录ⅠZ

检测项：长期毒性（系统尸解及脏器系数）检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物长期毒性试验技术指导原则》2005年国家食品药品监督管理局《中药长期毒性试验技术指导原则》2005年

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深圳市南山区疾病预防控制中心

检测项：甲醛次硫酸钠检测样品：食品标准：食品中甲醛次硫酸钠的测定方法卫法监发[2001]159号附件2 （第一法）

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012（附录B）(冷却水、冷凝水中)

检测项：新风量检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012（附录A）

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上海工业锅炉研究所机械工业锅炉及环保产品质量监督检测中心

检测项：一次，二次风压或风室风压检测样品：锅炉热工标准：只用液柱式压力计

检测项：一次，二次风压或风室风压检测样品：锅炉热工标准：《工业锅炉热工性能试验规程》GB/T10180-2003 9.6 《电站锅炉性能试验规程》GB10184-88 附录J 《工业锅炉能效测试与评价规则》TSG G0003-2010

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氧合器

简介

氧合器

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国家信息技术安全研究中心信息安全特种技术检测实验室

四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

厦门市药品检验所

武汉药品医疗器械检验所

成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

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浙江省食品药品检验研究院

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