近日，兰州科近泰基新技术有限责任公司研发的“碳离子治疗系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下碳离子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、碳离子治疗系统的结构及组成

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括 4 个治疗室、物理计划室和共用部分。

2、碳离子治疗系统的产品适用范围

该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。

3、碳离子治疗系统的工作原理

离子源产生 12C5+，经回旋加速器初步加速后引出到中能传输系统，经中能传输系统传输后在同步加速器注入口剥离为 12C6+注入到同步加速器，经同步加速器加速后达到治疗所需能量（120MeV/u-400MeV/u），通过引出系统将碳离子束引出到高能传输系统，经高能传输系统将碳离子束输运到治疗室。 

该产品包括 4 个固定束治疗室，采用调制扫描治疗模式。

调制扫描通过调整加速器引出束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁改变笔形束扫描位置。治疗控制系统根据每名患者的治疗计划控制碳离子束流位置和精度，实现对患者靶区的适形照射治疗。 

4、碳离子治疗系统的产品性能研究

开发人按照《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》制定了产品性能要求。产品性能包括系统束流性能、图像引导系统性能、激光定位器性能、治疗计划系统性能、治疗控制系统性能、图像引导放疗定位系统软件性能、图像引导定位系统软件性能、呼吸门控接口性能、电气安全等要求。其中，系统束流性能符合 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》要求，图像引导定位系统性能符

合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》要求。  

5、碳离子治疗系统的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。

开发人根据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。 

6、碳离子治疗系统的消毒研究

终端用户使用时，需对产品表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。 

7、碳离子治疗系统的产品有效期和包装研究

产品有效期为 30 年，开发人开展了产品有效期的验证。验证方法为通过关键部件评价、故障数据分析、采信供应商数据等多种评价方法。

8、碳离子治疗系统的软件研究 

该产品共含 5 个软件组件，分别为：（1）治疗计划系统软件 PHOENIX，发布版本 1，完整版本 1.01.00.01，安全性级别为严重级别；（2）治疗控制系统软件 ciTreat，发布版本 4.1，完整版本 4.1.3.0523，安全性级别为严重级别；（3）图像引导放疗定位系统软件 IGPS，发布版本 3，完整版本

3.0.0，安全性级别为严重级别；（4）图像引导定位系统软件 Radsnipe IGPS，发布版本 1，完整版本 1.01.00.03，安全性级别为严重级别；（5）加速器中央监控系统软件 CACS，发布版本 1.03，完整版本 1.03.00.03，安全性级别为轻微级别。 

9、碳离子治疗系统的软件研究

软件研究按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定了软件描述文档，软件安全级别为C级，发布版本为V1。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定了网络安全描述文档。产品不与外网或局域网存在网络连接，系统内部通过多种内部接口进行数据交互，图像平台通过USB、SDI 接口与外部存储设备和影像显示设备交换数据。开展了数据接口及用户访问控制研究。

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了自研软件研究、部分使用现成软件组件研究、外部软件环境评估，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

开发人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了自研软件网络安全研究、部分使用现成软件组件网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。 

10、碳离子治疗系统的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性安全标准要求： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊断 X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》 

GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护》 

GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》 

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求》

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

YY 9706.264-2022《医用电气设备第 2-64 部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》 

YY 9706.268-2022《医用电气设备第 2-68 部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的 X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 

YY 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》 

YY 0721-2009《 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》 

YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》