体外释放检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：镍释放量检测样品：玩具和儿童用品标准：用于测试来自与皮肤直接长久接触的产品上镍释放量的参考试验方法 EN 1811:2011

检测项：镍释放量检测样品：玩具和儿童用品标准：包装材料中全量镉的测试 EN1122:2001

检测项：禁用偶氮染料检测样品：玩具和儿童用品标准：用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 EN 12472:2005+A1:2009

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金华市质量技术监督检测院(金华市农产品监测中心、金华市粮油饲料产品质量监督检验站、金华市食品质量安全检测中心）

检测项：部分项目检测样品：人造板及其制品中甲醛释放量标准：《人造板及其制品中甲醛释放量》GB18580-2001

机构所在地：浙江省金华市更多相关信息>>

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北京市朝阳区产品质量监督检验所

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机构所在地：北京市更多相关信息>>

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：甲醛释放量检测样品：室内装饰装修材料人造板及其制品标准：GB18580-2001《室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量》

检测项：部分参数检测样品：木质门标准：WB/T1024-2006《木质门》

检测项：甲醛释放放量检测样品：室内装饰装修材料木家具标准：GB18584-2001《室内装饰装修材料木家具中有害物质限量》

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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山东非金属材料研究所

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机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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中龙检验认证（香港）有限公司

检测项：铅、镉溶出量检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：DIN 51032: 1986 接触食品的硅酸盐表面物体释放的铅和镉的测定接触食品的物体释放的铅和镉允许限量

检测项：钾检测样品：啤酒标准：ISO 8391/1-1986接触食品的陶瓷煮食器皿—铅和镉释放量—第一部分：实验方法

检测项：钾检测样品：啤酒标准：ISO 8391/2-1986接触食品的陶瓷煮食器皿—铅和镉释放量—第二部分：允许限量

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镇泰（中国）工业有限公司实验室

检测项：甲醛检测样品：玩具及儿童用品标准：木质板材-甲醛释放测试-第3部分烧瓶法测甲醛释放 EN 717-3:1996

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

检测项：镍释放检测样品：皮革标准：由直接和长时间与皮肤接触的产品中镍释放的参考试验方法 EN 1811:2011

检测项：镍释放检测样品：皮革标准：由直接和长时间与皮肤接触的产品中镍释放的参考试验方法 EN 1811:2011

检测项：镍释放检测样品：皮革标准：纺织品有机锡化合物的测定 GB/T 20385-2006

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优力胜邦质量检测（上海）有限公司

检测项：镍释放检测样品：纺织品及成衣标准：直接长期接触皮肤的产品中镍释放的测试方法 EN 1811:2011 BS EN 1811:2011 DIN EN 1811:2011

检测项：镍释放检测样品：纺织品及成衣标准：直接长期接触皮肤的产品中镍释放的测试方法 EN 1811:2011+AC:2012 BS EN 1811:2011 DIN EN 1811:2011+AC:2012

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品-甲醛的测定-第2部分：释放甲醛(蒸气吸收法) GB/T 2912.2-2009

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深圳市精科眼镜检测检验服务有限公司

检测项：镍释放检测样品：金属材料和镀(涂)层金属产品标准：眼科光学-眼镜架-模拟配戴及镀层金属和合金眼镜架中镍释放量的确定 ISO/TS 24348:2007

检测项：镍释放检测样品：金属材料和镀(涂)层金属产品标准：涂层中镍释放水平检测之模拟配戴和腐蚀方法 EN 12472:2005+A1:2009

检测项：镍释放检测样品：金属材料和镀(涂)层金属产品标准：紧密和长期与皮肤接触眼镜架和太阳镜部件镍释放水平的参考测试方法 EN 16128:2011

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体外除颤设备

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

金华市质量技术监督检测院(金华市农产品监测中心、金华市粮油饲料产品质量监督检验站、金华市食品质量安全检测中心）

北京市朝阳区产品质量监督检验所

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山东非金属材料研究所

中龙检验认证（香港）有限公司

镇泰（中国）工业有限公司实验室

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