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椎间盘假体

简介

椎间盘假体

简介

椎间盘假体产品描述：通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。

椎间盘假体预期用途：用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。

椎间盘假体品名举例：颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体

椎间盘假体管理类别：Ⅲ

椎间盘假体相关指导原则：
1、人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

椎间盘假体相关标准：
1、YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板

椎间盘假体相关检测项目：
1 . 静态力学性能《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
2 . 动态疲劳性能《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
3 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
4 . 静态轴向压缩-剪切试验《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
5 . 静态扭转试验《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
6 . 动态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
7 . 动态轴向压缩-剪切试验《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
8 . 动态扭转试验《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：滑动阻力检测样品：标准：

检测项：拖滞扭矩检测样品：标准：

检测项：常温耐久性试验检测样品：标准：

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检测项：机械安全测试检测样品：办公椅标准：ANSI/BIFMA X 5.1-2011 美国国家标准: 办公家具-通用办公椅测试

检测项：机械安全测试检测样品：办公椅标准：ANSI/BIFMA X 5.1-2011 美国国家标准: 办公家具-通用办公椅测试

检测项：稳定性检测样品：户内家具-座椅、桌子标准：AS/NZS 4688.3:2000 家具-固定的高脚椅-第三部分: 稳定性确认-竖直类椅子

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合肥通用机电产品检测院有限公司

检测项：全部项目检测样品：暖脚器和暖脚垫标准：家用和类似用途电器的安全暖脚器和暖脚垫的特殊要求 GB 4706.80-2005 IEC 60335-2-81:2002

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检测项：细菌总数检测样品：公共场所洁盆、脸（脚）盆标准：公共场所洁盆、脸（脚）盆微生物检验方法细菌总数测定GB/T18204.11-2000

检测项：大肠菌群检测样品：公共场所拖鞋标准：公共场所洁盆（脚）盆微生物检验方法大肠菌群测定GB/T18204.12-2000

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检测项：浴盆、脸（脚）盆大肠菌群检测样品：饮用天然矿泉水标准：公共场所浴盆、脸（脚）盆微生物检验方法大肠菌群测定 GB/T 18204.12-2000

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检测项：部分项目检测样品：暖脚器和热脚垫标准：家用和类似用途电器的安全暖脚器和热脚垫的特殊要求 GB 4706.80-2005 IEC 60335-2-81：2002

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检测项：球压测试检测样品：家用和类似用途的二类设备用便携式二脚输出插座标准：家用和类似用途的二类设备用便携式二脚输出插座 SS 488:2001 MS 1579:2003

检测项：最小拔出力检测样品：家用和类似用途的二类设备用便携式二脚输出插座标准：家用和类似用途的二类设备用便携式二脚输出插座 SS 488:2001 MS 1579:2003

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检测项：浴盆、脸（脚）盆细菌总数测定检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：公共场所卫生标准检验方法/公共场所浴盆、脸(脚)盆微生物检验方法细菌总数测定GB/T18204.11-2000

检测项：浴盆、脸（脚）盆大肠菌群测定检测样品：消毒产品及消毒效果监测标准：公共场所卫生标准检验方法/公共场所浴盆、脸(脚)盆微生物检验方法大肠菌群测定GB/T18204.12-2000

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检测项：浴盆、脸（脚）盆-细菌总数检测样品：公共场所标准：GB/T 18204.11-2000 公共场所浴盆、脸（脚）盆微生物检验方法细菌总数测定

检测项：浴盆、脸（脚）盆-大肠菌群检测样品：公共场所标准：GB/T 18204.12-2000 公共场所浴盆、脸(脚)盆微生物检验方法大肠菌群测定

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检测项：浴盆、脸(脚)盆细菌总数检测样品：一次性使用卫生用品标准：公共场所浴盆、脸(脚)盆微生物检验方法细菌总数测定GB/T 18204.11-2000

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