序号

名称

原文链接

1

国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhyb

zhgg/20250228113118128.html

2

国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250224172417119.html

序号

名称

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1

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0250225102359128.html

2

2024年度医疗器械注册工作报告

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20250213095700131.html

序号

名称

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1

国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/

20250212171111137.html 

序号

名称

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1

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxl

m/20250226100830188.html

2

雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2025

0222123245149.html

序号

名称

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1

百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xx

gk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20250221153608154.html

2

奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对微旁流呼气末二氧化碳监测采样管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250221153911124.html

3

美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250221152541120.html

4

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250221154144148.html

5

奥林巴斯医疗株式会社对活检套装及其附件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250225110650116.html

6

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250221173847157.html

7

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250221173629128.html

8

史赛克动力Stryker Instruments对骨动力系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250221173157186.html

9

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250221172801142.html

10

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对手术显微镜、眼科导航手术显微镜主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhz

j/20250221172522166.html

序号

名称

原文链接

1

关于2025年3-4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第353号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

50219130829137.html

序号

名称

原文链接

1

心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400786）  

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025022

7091026143.html

2

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2400893）  

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202502

27091223163.html

3

肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400926）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025022

7091640164.html

4

经皮肾小球滤过率测量设备（JQZ2200208） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250220

153747180.html

5

数字PCR微滴制备和分析仪（CQZ2301513） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202502

20151130138.html

6

龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件（CQZ2400448） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025022

0153348106.html

7

一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2400950）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025022

0153533110.html

8

卵母细胞及胚胎操作液（JQZ2300420）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250

227092208154.html

9

洗精受精液（JQZ2300412）  

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250227

092026145.html

10

胚胎培养液（JQZ2300407） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025022

7091827186.html

11

椎弓根螺钉固定系统（JQZ2300382）  

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250

220153926172.html

12

磁共振成像系统（CQZ2400150）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/20250

218103220169.html

13

主动脉覆膜支架系统（CQZ2400505）  

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/202502181

02717173.html

序号

名称

原文链接

1

含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

0228102341160.html

2

血管内特殊球囊审评思考  

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/202502

21093522110.html

3

牙科注射针的临床使用及风险介绍 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/202、50217092802132.html

序号

名称

原文链接

1

对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250228

094936110.html

2

下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

228095019126.html

3

胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果 

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2025022

1093029129.html

4

国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

0221093053179.html

5

呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求 

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202502

17092149120.html

6

倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求 

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2025021

7092046180.html

序号

名称

原文链接

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年2月)

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

xxgk/ggtzh/gonggao/20250218

0844111447739.html

序号

名称

原文链接

1

中检院关于征集2025年度医用机器人标准拟制修订项目参与起草及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/ggqt/202502271622151460412.html

2

关于征集2025年组织工程医疗器械领域行业标准拟制定项目起草验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/ggqt/202502121524131440356.html

3

关于征集2026年组织工程医疗器械领域标准预立项提案的通知 

https://www.nifdc.org.cn//

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/l

xtazhj/202502121523311440354.html

4

国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtg

gtg/20250106163553156.html

序号

名称

原文链接

1

北京市经济和信息化局北京市药品监督管理局关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/543

529146/index.html

2

北京市经济和信息化局北京市药品监督管理局关于组织开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/5435268

78/index.html

3

北京市药品监督管理局关于批准注册65个第二类医疗器械产品的公告 （2025年1月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/5435

25407/index.html

4

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第四期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxc

pgs/543531223/index.html