白内障是全球范围内引发失明的主要原因之一，每年有数百万患者通过手术重获清晰视力。作为白内障手术的核心设备，超声乳化仪凭借其高效、安全的特点，已成为手术中的标准配置。

数据显示，截至2025年2月18日，我国已有14款眼科超声手术设备获批，其中包括3款超声乳化仪和11款相关套件产品。然而，尽管国内超声乳化仪技术已逐步成熟，超乳玻切一体机的研发仍面临较高技术壁垒，国产设备在这一领域尚未实现突破。

与此同时，国内已有16款进口眼科超声手术设备获批，涵盖了来自欧帝康、瑞士傲帝和德国歌德的超乳玻切一体机和7款超声乳化产品、5款相关套件。这一数据展现了国产与进口设备在市场布局上的差异，也为行业未来发展提供了新的思考方向。

目前思宇旗下“眼未来”正在编写全球眼科白皮书，由于眼科器械种类繁杂，欢迎业内读者联系我们，提供数据、素材、意见、建议，感谢！

以下内容摘自《2025全球眼科创新年度白皮书》：

眼科超声手术设备（如超声乳化仪）是一种基于超声波能量的手术设备，主要用于眼科手术，尤其是白内障摘除术。其核心原理是利用高频机械振动（超声波）作用于眼部组织，实现组织的破碎、切割和乳化，并通过负压吸引装置将碎片吸除，残余组织被彻底清理后，植入人工晶体。

我国《医疗器械分类目录》中提到，眼科超声手术设备通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成，通常用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。

1.设备组成

主机：控制设备运行的核心部分，用于产生超声波信号。包括能量调节系统、吸引压力控制系统和灌注液体管理系统。

换能器：位于手柄内，将主机产生的电能转化为机械振动（超声波）。通过压电晶体或磁致伸缩材料实现振动。

手持部件：包括换能器和外科尖端，直接作用于眼部组织。外科尖端通过超声波振动实现切割、破碎和乳化。连按构件（手柄连接部分）将超声振动传递至治疗头尖端。

治疗头尖端：位于手持部件的末端，直接接触眼部组织。通过超声波振动（通常为20kHz~60kHz的高频振动），对目标组织进行乳化。

负压吸引装置：与治疗头尖端连接，用于吸除乳化后的组织碎片。同时配合灌注装置，维持手术区域的压力平衡。

2. 工作原理

（1）超声波振动

产生超声波：主机向换能器提供高频电信号，换能器将其转化为高频机械振动（超声波）。超声波的频率通常为20kHz~60kHz，足以乳化和破碎眼部组织（如晶状体中的硬核或纤维组织）。

振动的传递：换能器将振动传递至手柄的治疗头尖端，治疗头尖端以极高的振幅振动，作用于目标组织。振动能量通过液体传递到眼内组织，实现组织的切割和乳化。

（2）组织乳化

超声波通过治疗头尖端的振动，将目标组织（如白内障晶状体核或皮质）分解为微小颗粒，振动产生的机械能量高效精准地破坏组织的分子连接，使其逐渐崩解和乳化，最小化对周围组织的损伤。乳化后形成的颗粒较小，便于吸引装置清除。

（3）吸引和灌注

负压吸引：破碎的组织碎片通过治疗头尖端上的吸引通道被负压吸引装置移除。吸引压力可调节，以防止吸引过程中对周围组织（如角膜、虹膜）造成损伤。

灌注功能：灌注装置向眼内注入平衡盐溶液（BSS），维持手术区域的体积和压力稳定，避免眼内塌陷。

（4）连按构件的作用

振动传导：超声波由换能器产生，通过连接构件精确传递至治疗头尖端。

能量调节：连按构件设计可以优化振动能量的分布，并控制治疗头的振幅和频率。

3. 超声手术的优势

高效性：超声波能量能够迅速乳化和切割目标组织，缩短手术时间。

精准性：振动能量集中在治疗头尖端，对其他组织的影响小。

安全性：负压吸引装置和灌注功能共同维持眼内压力，避免术中并发症。

多功能性：可用于多种眼科手术，如白内障摘除、人工晶体植入等。

4.市场规模

2023年全球超乳玻切一体机市场销售额达到了2.14亿美元，预计2030年将达到3.66亿美元，年复合增长率（CAGR）为7.6%（2024-2030）。其中北美、欧洲和亚太是全球主要的玻切超乳一体机市场，三者共占有超过92%的市场份额。亚太是最大的市场，占有38%的份额。

在产品类型方面，双泵型是最大的细分市场，占有份额超过了59%。在应用方面，医院是最大的下游领域，占有大约57%的市场份额。

全球眼科超声手术设备，如超乳玻切一体机的核心厂商包括爱尔康、博士伦和德国歌德等，前3大厂商占有全球大约87%的份额。目前，爱尔康是全球最大的超乳玻切一体机生产商，占有超过48%的市场份额。

根据弗若斯特沙利文分析，中国2023年玻切手术量超过40万例，超乳玻切一体机销售装机台数超过400台，其中公开可查询的公立医院中标数据为65台。

根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，爱尔康的Constellation系列产品总销售市占率最高，达到了47.9%，占据市场优势地位；博士伦排名第二，销售额市占率达到了29.6%；歌德排名第三，销售额市占率达到了16.1%；傲帝排名第四，销售额市占率达到6.4%。

目前国内超乳玻切一体机均为进口品牌，平均单价接近。傲帝产品的平均价格为130.4万元，位居中标产品平均价格首位；爱尔康产品的平均价格为124.9万元，位居第二位；博士伦的系列中标产品平均价格为121.6万元，位居第三位；歌德的系列中标产品平均价格为100.9万，位居第四位。

中国高端眼科医疗设备公司也在进入超乳玻切一体机研发领域。我国从事超乳玻切一体机及其耗材研发的企业有珠海犀燃医疗、北京图湃医疗、无锡佳视诺德、思埃然医疗等。

犀燃医疗即将上市的超乳玻切一体机，是国内独家原研，已获批多项发明及实用新型专利，现阶段正在国家检验机构做型式检验。图湃医疗在研的超乳玻切一体机“启明星”预计将于2025年启动型检及注册工作。此外， 国内还有数家从事玻切头等耗材产品研发生产的企业。

犀燃医疗Genesis产品渲染图

2024年9月，佳视诺德研发的一次性使用玻切头获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，这是国内首款自主研制的国产化玻切头、也是全球第二个基础切速达到每分钟10000次的双气路玻切头，其研发成功标志着中国在玻切手术医疗器械领域达到了国际先进水平，打破国内寡头垄断的局面。其自研的超乳玻切一体机目前也已进入申报阶段，预计2025年将获批。 

佳视诺德双气路高速玻切头

2025年2月，思埃然医疗研发的NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切头获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这是国产首家、全球第二款切速达到每分钟 20000次的双刃玻切头，它提供10000cpm和20000cpm两种超高切割速度，大幅减少术中视网膜牵拉，提高手术安全性和效率。

NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切头

眼科疾病患者增加、人口老龄化趋势将为我国超乳玻切一体机带来广阔发展空间，目前国内市场均被进口品牌占据，国产超乳玻切一体机替代空间广阔。在发展趋势上，设备使用的切割头从20G（切割头直径为0.9毫米）向27G（切割头直径为0.4毫米）发展；同时智能化、高速化、安全化也成为超乳玻切一体机研究和发展的重要方向。

进口玻切设备及耗材高昂的价格，给玻切手术的普及带来很大挑战。未来三年，随着犀燃、图湃等更具性价比的产品推出，该行业将迎来新的国产化机遇与增量发展空间。尤其是玻切头、玻切手术套包如果实现全面国产化，玻切手术的成本将大幅降低，手术量也将显著提升。在未来医保DRG付费趋势下，玻切手术的成本降低势在必行，国产超乳玻切一体机产品将迎来重大机遇期。

5.典型产品

（1）Constellation超乳玻切一体机

爱尔康的Constellation超乳玻切一体机是一套应用于眼科玻璃体切割及超声乳化手术的多功能手术系统。该设备集玻切系统、超乳系统、氙灯照明、激光模块于一体，支持多种手术需求，包括白内障超声乳化、玻璃体切割、眼后节照明及电凝等。

Constellation一体机采用先进的玻切技术，切速可达5000-10000次/分，能够显著减少对视网膜的牵拉和玻璃体的拢动，减轻患者痛苦，术后恢复更快。配备实时输液调整和非侵入性流量传感器技术，能够将眼压稳定在医生设定的范围内，确保手术过程更加安全。

设备支持20G、23G、25G等不同规格的微创手术器械，可进一步减小手术切口，缩短手术时间；还配有多功能脚踏控制和语音确认功能，医生可以通过简单的操作调整手术参数，提高手术效率。

（2）欧帝康Pulsar2超乳玻切一体机

欧帝康Pulsar2超乳玻切一体机是一款集多种功能于一体的先进眼科手术设备。它配备了12.1英寸的LCD彩色触摸屏，采用冷超声微雕技术(MinimalStress)，提供5~100um或5~100%的超乳能量，步长为5um或5%，输出模式包括连续、脉冲、爆破（单爆破、多爆破、连续爆破、PEM等）等多种方式。

配备ACS3+前房涌动抑制系统，术中前房无波动，手术更稳定。双泵系统的蠕动泵和文丘里泵可术中切换，操作灵活，满足不同手术需求。

此外，它的前节和后节玻切速率可达4000次/分，双刀转换后可达8000次/分，以及5100°KHID气灯的照明系统，确保手术视野清晰。

（3）瑞士傲帝faros超乳玻切一体机

瑞士傲帝faros超乳玻切一体机的双泵系统可以在蠕动泵和文丘里泵之间自由转换，具有高度的前房稳定性，其采用革命性easyPhaco技术，即使在600mmHg的高负压下，也可避免前房浪涌；并配有先进的压力传感器，有效防止塌陷，同时免除污染的风险。

该系统具有六晶片钛合金超乳手柄，稳定的能量输出，一柄双用，兼容普通超乳、冷超乳功能。微切口玻切系统可达5000次/分，双向气动玻切头，且切割力量至少为0.2Kg；线性眼内电凝有助于实现快速电凝。

（4）Megatron S4 HPS 超乳玻切一体机

歌德Megatron S4 HPS 超乳玻切一体机具有安全、稳定、高效的手术操作系统，其革命性的混合泵技术将先进的蠕动泵和文丘里泵相结，适合各种白内障超乳手术。同时，该设备还具有后节玻璃体切割技术，在完成白内障超乳手术的情况下，也可以做玻璃体视网膜手术。

Megatron S4 HPS 具有LED眼照明光纤、外置先进的高亮度氙灯；玻切头设计也更切合术者需要，玻切转速达12000转/分，实现高速双头玻切；出色的液流稳定性维护了视网膜功能的稳定性；对视网膜的牵拉及对玻璃体的拢动更小，减少了患者的痛苦，能更好的保护视网膜功能。

（5）COMPACT INTUITIV超声乳化仪

强生视力康COMPACT INTUITIV超声乳化仪的玻切头由电动升级为气动，速率达到每分钟1200次，同时提供了20G、23G、25G多种玻切头，非常适合小儿白内障手术。如果是一岁以下暂不需要放置晶体的情况，直接就可以采用玻切微创手术；如果是年龄大一些的儿童，可以用23G或者20G来做，效率和安全性都能大幅提高。

COMPACT INTUITIV系统能够保证负压和前房稳定，同时有横向超乳加纵向超乳模式的选择。该系统包括多功能的脚踏以及高负压、高抽气速率等。在这些优点的配合下，使白内障手术的效率得以提升，同时能够提高安全性以及术中的精准性，进一步减少术后创伤，为患者的快速恢复创造良好条件。 

（6）MTP3000超乳手术系统

MTP 3000超乳手术系统是美国MTP生产的旗舰产品，其具有24个可定制的操作模式，允许医生根据患者的具体情况和手术需求灵活调整参数，实现个性化治疗，从而提高手术的精准度和安全性。此外，MTP3000提供四种超声模式——连续、脉冲、爆破、微爆破，为手术提供更多选择。该系统采用全钛四振晶手柄，耐用且高效，能有效传递超声能量，提升手术效率，减少患者痛苦。

MTP3000还配备可编程的多功能踏板，允许医生根据手术习惯设定功能，实现脚踏控制，提高手术流畅度和安全性。

（7）ROSEWOOD超声乳化治疗仪

以诺康眼科超声乳化治疗仪采用了内嵌挤压式蠕动泵，其超乳手柄有两种规格，一种是四晶片40KHz，一种是六晶片30KHz，针头振幅小、产热少，能有效减少对角膜内皮的损伤，同时超声乳化时间缩短对角膜内皮的损伤也相应降低。

这款设备具有VACSEN®超乳手柄前置的负压传感器，能够快速监测、反馈负压变化并及时干预，提高前房稳定性。

（8）MD-480A 白内障超声乳化治疗仪

天津迈达的MD-480A白内障超声乳化治疗仪是一款用于白内障摘除的眼科手术设备，它运用超声功率将浑浊晶状体粉碎、乳化后抽吸出。为配合手术过程需要，该设备还配备前节玻璃体切割和双极电凝功能。

MD-480A采用蠕动泵微分驱动模式，迅速建立负压，提高持核能力（模拟文氏效应），切割频率为600次/分，单次切割模式为20-600次/分；其采用7寸彩色触摸液晶屏，数字化精准调节，中英文双语切换，还具有灵敏的前房保护功能，能有效防止前房浪涌，以及拥有“冷超乳”所必备的微脉冲乳化技术。