精心设计的调查问卷(questionnaire)是执行上市后临床跟踪 (PMCF)调查的最关键环节之一。这些调查可确保您的医疗器械在上市后继续发挥预期性能，并保持安全使用。但是，如何进行有效的PMCF调查呢？让我们深入了解 PMCF调查的设计和执行要点。

定义和方法

PMCF 调查的核心是通过临床调查(clinical investigation)收集定量数据。数据必须是可量化的，调查的结构应便于进行统计分析，以确定证据的强度。它是通过使用数学方法（主要是统计学方法）进行数字分析，获取能解释现象的数据。调查的目的是证明、测量和确立事实，而不是探索或发现主观见解。

设计注意事项

开始设计PMCF调查时，应考虑以下属性：

1. 问题类型：选择封闭式问题，确保数据可量化。

2. 目的：调查应侧重于证明或衡量特定的假设或事实。

3. 样本：确保样本量大且具有代表性，避免使用小规模数据。

4. 过程：你的过程应该是标准化和结构化的，不允许有自由流动或互动的元素。

5. 内容：内容必须是测量和可靠的数据，而不是各种观点的表达。

6. 范围：将调查的重点放在有意识的、合理的和可简化的要素上。

7. 类型：调查不具有探索性，因此要简明扼要，分类进行。

8. 误解：一个常见的误解是，你总是需要一个非常大的样本量。样本量固然重要，但更重要的是样本的代表性和统计能力。

七步设计途径

要实现有效的PMCF调查，请遵循以下步骤：

1. 决定需要哪些信息：明确实现调查目标所需的数据。

2. 将问题分门别类：将问题组织成符合逻辑的部分。

3. 改进问题措辞：确保问题清晰明确。

4. 制定回答格式：为所需的回答选择合适的格式，如多项选择或量表评分。

5. 按适当顺序排列问题：以自然流畅、易于理解的方式排列问题。

6. 最后确定问卷的布局：设计问卷，使其易于使用且清晰明了。

7. 预试和修订：测试您的调查问卷，并根据反馈意见进行调整，以提高可靠性和有效性。

质量控制：卓越清单

保持PMCF调查的质量至关重要。

1. 基础知识：保持简单易懂，确保受访者能够并愿意如实回答每个问题。

2. 满足目的：只包含有助于实现既定目标的问题，杜绝任何 "好知道"的信息。

3. 长度：力求简洁；一个好的经验法则是每份个案调查表不超过三分钟，以防止调查疲劳。

4. 清晰度：使用通俗语言，避免含糊不清或专业术语。

5. 回答选项：提供一份全面的回答清单，包括 "其他"和 "不确定"等选项，以获取所有可能的数据。

6. 简洁：力求语言简洁，句子清晰简短。

7. 中立性：避免诱导性问题或可能导致社会期望答案的问题。