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氧合器

简介   

一次性使用中空纤维氧合器，一次性使用鼓泡式氧合器，一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。 氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。 氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 氧合器管理类别：Ⅲ 氧合器相关指导原则： 1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原...查看详情>>

氧合器

简介   

一次性使用中空纤维氧合器，一次性使用鼓泡式氧合器，一次性使用集成式膜式氧合器 氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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