医疗器械临床发补检测实验

疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：葡萄糖（Glu）检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第二章/第一节（P360-361）

检测项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第四章/第一节（P406-407）

检测项：门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第二章/第二节（P410-411）

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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天河出入境检验检疫局综合技术服务中心卫生检疫实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：粪便标准：《全国临床检验操作规程》第3版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第十八节

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006，卫生部；第五篇，第五章，第三节，一、ELISA法测定抗HCV-IgG抗体

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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山西国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第四章第一节，一，（二）：（速率法/双试剂法）

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇，第六章，第一节，一,(二)（ABO血型鉴定/玻片法）

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇第一章第十二节：血细胞自动分析仪

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：ABO血型检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第二篇第六章第一节

检测项：乙肝表面抗原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第二节

检测项：丙肝抗体检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第三节

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：全部项目检测样品：医用手术单、手术衣和洁净套装标准：患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-2011

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5：2009

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：总蛋白检测样品：血清标准：全国临床检验操作规程（第三版-2006-卫生部）第四篇第一章第一节

检测项：白蛋白检测样品：血清标准：全国临床检验操作规程（第三版-2006-卫生部）第四篇第一章第二节

检测项：葡萄糖检测样品：血清标准：全国临床检验操作规程（第三版-2006-卫生部）第四篇第二章第一节

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福建国际旅行卫生保健中心莆田分中心医学综合检测实验室

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第二节、一、（一）：ELISA法测HBsAg

检测项：乙型肝炎病毒表面抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第二节、二、抗HBs测定

检测项：乙型肝炎病毒e抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（第三版）2006年，第五篇，第五章，第二节、三、HBeAg及抗HBe测定

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梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：白细胞总数(WBC) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版(中华人民共和国卫生部医政司，2006)/第二篇、第一章、第十二节

检测项：红细胞总数(RBC) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版(中华人民共和国卫生部医政司，2006)/第二篇、第一章、第十二节

检测项：血红蛋白(HGB) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版(中华人民共和国卫生部医政司，2006)/第二篇、第一章、第十二节

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绥化市公安局刑事科学技术支队

检测项：损伤程度检测样品：法医临床标准：人体损伤程度鉴定标准（最高人民检察院、最高人民法院、公安部、国家安全部、司法部于2013年8月30日联合发布，2014年1月1日起实施）

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河北出入境检验检疫局曹妃甸办事处保健中心实验室

检测项：乙型肝炎表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第二节，一、(一)：ELISA法

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第三节，一：ELISA法

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第六章，第一节，一：ABO血型鉴定

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