医疗器械临床发补检测实验

疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T16886.3-2008

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验 GB/T 16886.3-2008

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验 YY/T 0127.12-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录Ⅺ H/增补本

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

检测项：溶血与凝聚检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ H/二部附录Ⅺ L

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737-2-2009

检测项：体外细胞毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 ISO10993-5-2009

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物数目的测定 ISO11737-1-2006

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深圳天祥质量技术服务有限公司

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检测项：　　　　　　　机械和物理性能　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：消费品使用说明：玩具使用说明 GB 5296.5-2006

检测项：　　　　　　　　　　　　　　　燃烧性能　　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：加拿大消费品安全法案玩具条例 SOR/2011-17 条款 21,32, 33, 34

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山东省医疗器械产品质量检验中心

检测项：检测样品：标准：

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河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

检测项：检测样品：标准：

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辽宁省医疗器械检验检测院

检测项：检测样品：标准：

检测项：谐波电流检测样品：医疗电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012

检测项：静电放电抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

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检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：初始污染菌检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：酸碱度检测样品：支架输送系统标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001

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