医疗器械同品种临床评价检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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广西壮族自治区疾病预防控制中心（广西壮族自治区卫生监测检验中心）

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：实验动物标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：实验动物标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：实验动物标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版(2006) 第406-407页

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：真菌定性检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

检测项：ABO血型分型检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

检测项：红细胞计数检测样品：血清/血浆标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.1.12

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：网织红细胞点彩红细胞检测样品：医学生物样本标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）P130-131）

检测项：临床病理学检查检测样品：医学生物样本标准：《病理学》（中山医学院主编）1978年，人民卫生出版社

检测项：临床病理学检查检测样品：医学生物样本标准：《病理学技术》（王伯云等主编）2000年，人民卫生出版社

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安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第二节，一、(一)：ELISA法

检测项：丙型肝炎抗体检测样品：血清标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第五篇，第五章，第三节，一：ELISA法

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第六章，第一节，（一）

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福建国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006）第四篇第四章第一节、一.

检测项：γ-谷氨酰转肽酶检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006）第四篇第四章第六节、一

检测项：肌酸激酶检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版-2006）第四篇第四章第七节

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新疆国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：全血标准：第3版（2006年）《全国临床检验操作规程》第五篇，第五章，第三节一、ELISA法

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：丙氨酸氨基转胰酶检测样品：疾病控制类样品标准：《全国临床检验操作规程》(第3版),卫生部,(2006)第四篇第四章第一节

检测项：抗梅毒非螺旋体抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(第3版,卫生部,2006)第五篇第五章第十八节（一）

检测项：抗梅毒螺旋体抗体检测样品：标准：《全国临床检验操作规程》(第3版,卫生部,2006)第五篇第五章第十八节（三）

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：工业X射线探伤作业场所放射防护检测检测样品：工作场所标准：临床核医学放射卫生防护标准GBZ 120-2006

检测项：邻单胞菌检测样品：生物样本标准：《全国临床检验操作规程》 (第3版) 第六篇第三章第十一节

检测项：假单胞菌检测样品：生物样本标准：《全国临床检验操作规程》 (第3版) 第六篇第三章第十五节

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顺德出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：中性粒细胞总数检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006年

检测项：淋巴细胞总数检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006年

检测项：单核细胞总数检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006年

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：α.β表面污染水平检测样品：公共场所及室内空气标准：临床核医学放射卫生防护标准 GBZ120-2006

检测项：星状病毒核酸检测样品：生物样本标准：《临床微生物学手册》科学出版社 2005年第一版（第13章、P295-311页）

检测项：札如病毒核酸检测样品：生物样本标准：《临床微生物学手册》科学出版社 2005年第一版（第13章、P295-311页）

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广西壮族自治区疾病预防控制中心（广西壮族自治区卫生监测检验中心）

淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

广西壮族自治区职业病防治研究院

安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

福建国际旅行卫生保健中心综合实验室

新疆国际旅行卫生保健中心实验室

上海市静安区疾病预防控制中心

上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

顺德出入境检验检疫局综合技术服务中心

上海市杨浦区疾病预防控制中心

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