双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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东北林业大学木工机械检验实验室

检测项：全部参数检测样品：双头开榫机标准：GB/T19983-2005木工机床双头开榫机术语和精度LY/T1997-2011双端铣床

检测项：全部参数检测样品：双圆锯裁边机标准：LY/T1379-2000双圆锯裁边机 JB/T11065-2010双端圆锯裁板机精度

检测项：部分参数检测样品：木工双齿榫槽铣刀标准：JB/T 5736-1991木工双齿榫槽铣刀

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：双宫特征检测样品：桑蚕双宫丝标准：桑蚕双宫丝 FZ/T42005-2005

检测项：双歧杆菌检测样品：食品转基因标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定GB 4789.34-2012

检测项：重量检测样品：桑蚕双宫丝标准：桑蚕双宫丝FZ/T42005-2005

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益阳市产商品质量监督检验研究院

检测项：杀虫双质量分数检测样品：杀虫双水剂标准：GB8200-2001/4.3 杀虫双水剂

检测项：外观检测样品：杀虫双水剂标准：GB8200-2001/3.1 杀虫双水剂

检测项：氯化钠质量分数检测样品：杀虫双水剂标准：GB8200-2001/4.5 杀虫双水剂

机构所在地：湖南省益阳市更多相关信息>>

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上虞市晨辉光电检测有限公司

检测项：全项目检测样品：双端荧光灯标准：GB18774-2002 双端荧光灯安全要求

检测项：全项目检测样品：双端荧光灯标准：GB/T 17263-2002 普通照明用自镇流荧光灯性能要求

检测项：全项目检测样品：双端荧光灯标准：GB19044-2013 普通照明用自镇流荧光灯能效限定值及能效等级

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验GB/T4789.34-2008

检测项：医用诊断X射线机中环境辐射水平检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：含密封源仪表的放射卫生防护要求GBZ125-2009

检测项：医用诊断X射线机中环境辐射水平检测样品：一次性使用卫生、医疗用品与消毒产品标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范GBZ138-2002

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上海德易检测技术有限公司

检测项：福美双质量分数检测样品：福美双原药标准：福美双原药 HG 3757-2004(2009)

检测项：福美双质量分数检测样品：福美双可湿性粉剂标准：福美双可湿性粉剂 HG 3758-2004(2009)

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京博农化科技股份有限公司分析检测中心

检测项：福美双质量分数检测样品：福美双原药标准：福美双原药 HG 3757-2004

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检测项：毒死蜱质量分数检测样品：毒死蜱原药标准：毒死蜱原药 GB 19604-2004

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宁波市信测检测技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：应急灯具标准：灯具第2-22部分：特殊要求应急照明灯具 GB 7000.2-2008

检测项：部分项目检测样品：应急灯具标准：灯具第2-22部分：特殊要求应急照明灯具 IEC60598-2-22:2008

检测项：部分项目检测样品：应急灯具标准：灯具第2-22部分：特殊要求应急照明灯具 EN60598-2-22:1998+A1:2003+A2:2008

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扬州市产品质量监督检验所

检测项：塑料燃烧性能检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第16部分：试验火焰50W水平与垂直火焰试验方法 GB/T5169.16-2008 塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法 GB/T2408-2008

检测项：双乙酸钠检测样品：保健食品标准：食品中双乙酸钠的测定 GB/T 23383-2009

检测项：氟化物检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T5750.5-2006

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国家机床质量监督检验中心

检测项：全项目检测样品：牛头刨床标准：牛头刨床第3部分: 技术条件JB/T3362.3-2006 水平移动牛头刨床第2部分：技术条件 JB/T 5758.2-2008 水平移动牛头刨床第1部分：精度检验 JB/T 5758.1-2008

检测项：全项目检测样品：加工中心标准：加工中心安全防护技术条件 GB18568-2001 加工中心检验条件第1部分：卧式和带附加主轴头机床的几何精度检验(水平Z轴) JB/T 8771.1-1998

检测项：全项目检测样品：精密加工中心标准：精密加工中心检验条件第1部分：卧式和带附加主轴头机床的几何精度检验(水平Z轴)GB/T20957.1-2007 ISO10791-1:1998

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