双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第16部分: 试验火焰 50W 水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008; IEC 60695-11-10:1999+A1:2003

检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第16部分: 试验火焰 50W 水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008; IEC 60695-11-10:1999+A1:2003

检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：固体绝缘材料标准：GB/T 5169.16-2008; 电工电子产品着火危险试验第16部分: 试验火焰 50W 水平与垂直火焰试验方法 IEC 60695-11-10:2013

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检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第16部分: 试验火焰 50W 水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008

检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：电工电子产品标准：着火危险试验.第2部分:试验方法.第2节:针焰试验 IEC 60695-11-5:2004

检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：电工电子产品标准：着火危险试验.第2部分:试验方法.第2节:针焰试验 EN 60695-11-5:2005

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检测项：50W水平与垂直火焰检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品着火危险试验第16部分: 试验火焰 50W 水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008； IEC 60695-11-10:1999+A1:2003

检测项：T-Coil模式下音频频段磁信号强度检测样品：无线通信设备标准：无线通信设备与助听器的兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007 ANSI C63.19-2007

检测项：T-Coil模式下磁信号和噪声的清晰度指数检测样品：无线通信设备标准：无线通信设备与助听器的兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007 ANSI C63.19-2007

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上海半导体照明工程技术研究中心检测实验室

检测项：50W水平与垂直火焰试验检测样品：LED照明电器标准：GB/T 5169.16-2008 IEC 60695-11-10:1999, A1:2003电工电子产品着火危险试验第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法

检测项：50W水平与垂直火焰试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T 5169.16-2008 IEC 60695-11-10:2003 电工电子产品着火危险试验第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法

检测项：路面水平照度分布检测样品：LED室内灯具标准：GB/T 9468-2008 灯具分布光度测量的一般要求

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检测项：正弦振动检测样品：汽车产品和电子电气产品标准：电工电子产品环境试验第２部分：试验方法试验 Fc：振动（正弦） IEC 60068-2-6:2007

检测项：宽带随机振动检测样品：汽车产品和电子电气产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动 (数字控制) 和导则 IEC 60068-2-64:2008

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松下家电研究开发（杭州）有限公司评价中心

检测项：50W水平与垂直火焰试验检测样品：自动电饭锅标准：电工电子产品着火危险试验第16部分：50W水平与垂直火焰试验方法 GB/T 5169.16-2008 IEC 60695-11-10:2003;IEC 60695-11-10:2013

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天津摩托车质量监督检验所

检测项：*耐久性检测样品：摩托车、轻便摩托车、助力车标准：摩托车和轻便摩托车产品质量检验可靠性统计计算方法及故障模式QC/T 29117.6-1993

检测项：*可靠性检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：摩托车和轻便摩托车产品质量检验可靠性统计计算方法及故障模式QC/T 29117.6-1993

检测项：*全项目检测样品：电动摩托车和电动轻便摩托车用电机及控制器标准：电动车辆的电场和磁场强度的测量方法及执行水平SAE J551-5 JAN2004

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检测项：产品质量检验规程* 检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：QC/T 29115-2013摩托车和轻便摩托车产品质量检验规程 QC/T 903-2013摩托车和轻便摩托车故障模式

检测项：全部项目* 检测样品：通用灯具标准：GB/T 9468-2008灯具分布光度测量的一般要求

检测项：全部项目* 检测样品：通用灯具标准：GB/T 22907-2008 CIE 121:1996 灯具的光度测试和分布光度学

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检测项：睡眠模式下的能耗检测样品：平板电视节能评价标准：平板电视能效限定值及能效等级GB 24850-2010

检测项：水平相对错位等级检测样品：LED显示屏标准：发光二极管（LED）显示屏测试方法SJ/T11281-2007 LED显示屏通用规范SJ/T11141-2012

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河北省电子信息产品监督检验院

检测项：部分项目检测样品：大楼通信综合布线系统标准：大楼通信综合布线系统第1部分：总规范YD/T 926.1-2009

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