双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：全部参数检测样品：沉头双榫螺栓标准：沉头双榫螺栓 GB/T 800-2007

检测项：全部参数检测样品：双头螺柱标准：双头螺柱bm=1d GB/T 897-1988

检测项：双剪检测样品：紧固件标准：紧固件试验方法双剪 GJB 715.26A-2008/NASM1312-13-1997

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广州市农业科学研究院农业环境与农产品检测中心

检测项：杀虫双检测样品：食品（粮食）标准：大米中杀虫双残留量的测定 GB/T5009.114-2003

检测项：六六六检测样品：水标准：水质六六六、滴滴涕的测定气相色谱法 GB/T7492-1987

检测项：滴滴涕检测样品：水标准：水质六六六、滴滴涕的测定气相色谱法 GB/T7492-1987

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验GB/T 4789.34-2008

检测项：双歧杆菌检测样品：水及涉水产品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定GB 4789.34-2012

检测项：双乙酰检测样品：食品标准：啤酒分析方法GB/T 4928-2008

机构所在地：江苏省泰州市更多相关信息>>

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延边朝鲜族自治州产品质量检验所

检测项：杀虫双检测样品：食品参数标准：大米中杀虫双残留量的测定 GB/T 5009.114-2003

检测项：双甲脒检测样品：食品参数标准：蔬菜、水果食用油中双甲脒残留量的测定 GB/T 5009.143-2003

检测项：精吡氟禾草灵检测样品：食品参数标准：蔬菜、水果食用油中双甲脒残留量的测定 GB/T 5009.143-2003

机构所在地：吉林省延吉市更多相关信息>>

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浙江公正检验中心有限公司

检测项：双乙酸钠检测样品：食品标准：食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法 GB/T 23383-2009

检测项：全部项目检测样品：食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯标准：食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯 GB 1986-2007

检测项：倍氯米松双丙酸酯检测样品：化妆品标准：进出口化妆品中糖皮质激素类与孕激素类检测方法 SN/T 2533-2010

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：双甲脒检测样品：蜂蜜标准：蜂蜜中双甲脒及其代谢物残留量测定-液相色谱法GB/T21169-2007

检测项：双氯青霉素检测样品：蜂蜜标准：进出口蜂产品中链霉素、双氢链霉素残留量的检测方法液相色谱-串联质谱法SN/T1925-2007

检测项：双氯青霉素检测样品：蜂蜜标准：进出口蜂产品中链霉素、双氢链霉素残留量的检测方法液相色谱-串联质谱法SN/T1925-2007

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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河南省粮油饲料产品质量监督检验站

检测项：杀虫双检测样品：粮食及其加工品标准：大米中杀虫双残留量的测定 GB/T 5009.114-2003

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检测项：反式脂肪酸检测样品：食品标准：食品中反式脂肪酸的测定气相色谱法 GB/T 22110-2008

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：双歧杆菌检测样品：化妆品标准：食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34－2012

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34－2012

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ J(气相色谱-质谱法)

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：杀虫双检测样品：食品标准：大米中杀虫双残留量的测定GB/T5009.114-2003

检测项：杀虫双检测样品：粮油及制品标准：大米中杀虫双残留量的测定GB/T5009.114-2003

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料微生物学:凝固酶阳性葡萄球菌(金黄色葡萄球菌及其它种)菌落水平计数法第一部分: B-P琼脂培养基技术 ISO6888-1:1999(E)

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌鉴定 GB 4789.34-2012

检测项：两歧双歧杆菌检测样品：保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌检验 GB 4789.34-2012

检测项：婴儿双歧杆菌检测样品：保健食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌检验 GB 4789.34-2012

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