双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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吉林省粮油卫生检验监测站

检测项：杀虫双检测样品：粮油产品标准：大米中杀虫双残留量的测定 GB/T5009.114-2003

检测项：BHA 检测样品：食品添加剂标准：动植物油脂脂肪酸甲酯的气相色谱分析 GB/T17377-2008

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萧山区质量计量监测中心

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检测项：双乙酸钠检测样品：食品中添加剂标准：《食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法》GB/T 23383-2009《食品安全国家标准食品添加剂使用卫生标准》GB 2760-2011

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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国贸食品科学研究所实验室

检测项：双乙酸钠检测样品：食品标准：食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法 GB/T 23383-2009

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机构所在地：北京市更多相关信息>>

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南通市纺织产品质量检测所有限公司

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检测项：撕破强力检测样品：纺织产品标准：纺织品织物撕破性能第4部分：舌形试样（双缝）撕破强力的测定 GB/T 3917.4-2009

检测项：顶破强力检测样品：纺织产品标准：纺织品织物撕破特性第4部分:舌形试样撕破强力的测定(双缝法) ISO 13937.4-2000

机构所在地：江苏省南通市更多相关信息>>

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机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：部分项目检测样品：双酚A型环氧树脂标准：双酚A型环氧树脂 GB/T 13657-2011

检测项：部分项目检测样品：热固性粉末涂料用双酚A型环氧树脂标准：热固性粉末涂料用双酚A型环氧树脂 GB/T 27809-2011

检测项：部分项目检测样品：氯磺化聚乙烯防腐涂料标准：氯磺化聚乙烯防腐涂料（双组份）HG/T 2661-1995(2009)

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湖南省食品药品检验研究院

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品微生物学检验食品中双歧杆菌检验GB 4789.34-2012

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北京市纺织产品及染料助剂质量监督检验站

检测项：部分参数检测样品：桑蚕双宫丝织物标准：桑蚕双宫丝织物 FZ/T 43009-2009

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青海省疾病预防控制中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB4789.34-2012

检测项：油（气）田测井用密封型放射源卫生防护检测样品：健康监护标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002 油（气）田测井用密封型放射源卫生防护标准GB2142-2002

检测项：油（气）田测井用密封型放射源卫生防护检测样品：健康监护标准：职业性外照射个人监测规范GBZ128-2002

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