双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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浙江阳光照明电器集团股份有限公司实验室

检测项：全部项目检测样品：双端荧光灯标准：普通照明用双端荧光灯能效限定值及能效等级 GB 19043-2003

机构所在地：浙江省上虞市更多相关信息>>

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河南省兽药饲料监察所（河南省畜产品质量监测检验中心）

检测项：饲料级双乙酸钠检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料级双乙酸钠 NY/T 1421-2007

检测项：饲料级双乙酸钠检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料级双乙酸钠 NY/T 1421-2007

检测项：产气荚膜梭菌检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料中产气荚膜梭菌微生物学检验 GB/T 26425-2010

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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青岛澳康质量检测技术有限公司

检测项：全部参数检测样品：溶剂型聚氨酯涂料（双组份）标准：HG/T 2454-2006溶剂型聚氨酯涂料（双组份）

检测项：全部参数检测样品：双酚A型环氧树脂标准：GB/T 13657-2011《双酚A型环氧树脂》

检测项：部分参数检测样品：热固性粉末涂料用双酚A型环氧树脂标准：GB/T 27809-2011《热固性粉末涂料用双酚A型环氧树脂》

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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江苏省食品药品检验院

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34-2012

检测项：两歧双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34-2012

检测项：婴儿双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34-2012

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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机械工业仪器仪表元器件质量检验所

检测项：全部参数检测样品：双波纹管差压计标准：JB/T1997-1991双波纹管差压计

检测项：泄漏(气)试验检测样品：卡套式管接头标准：GB/T 3765-2008 卡套式管接头技术条件(B.3)

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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江门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全项目检测样品：双端荧光灯标准：GB/T 10682-2010：双端荧光灯性能要求

检测项：全项目检测样品：双端荧光灯标准：GB/T 10682-2010：双端荧光灯性能要求

检测项：全项目检测样品：双端荧光灯标准：IEC 60081 AMD.4-2010 双端荧光灯性能要求

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江苏省机械研究设计院有限责任公司机械检测中心

检测项：试运转检测样品：农用双作用油缸标准：JB/T9834-1999《农用双作用油缸技术条件》

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中国检验认证集团广西有限公司综合实验室

检测项：双乙酸钠检测样品：食品标准：食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法 GB/T 23383-2009

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：双歧杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定 GB 4789.34—2012

检测项：锌检测样品：涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538—2008(4.18)

检测项：氟化物检测样品：涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法 GB/T 5750.5—2006

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欧普照明电器（中山）有限公司实验室

检测项：节能评价值检测样品：双端荧光灯标准：双端荧光灯性能要求 GB/T 10682-2010；IEC 60081:2005

检测项：尺寸检测样品：双端荧光灯标准：双端荧光灯性能要求 GB/T 10682-2010；IEC 60081:2005

检测项：启动特性检测样品：双端荧光灯标准：双端荧光灯安全要求 GB 18774-2002；IEC 61195：1999

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