听觉康复设备检测实验

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：麻醉机标准：《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB9706.29-2006 《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》YY0574.1-2005 《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号》YY0574.2-2005 《麻醉和呼吸护

检测项：全部参数检测样品：麻醉机标准：《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB9706.29-2006 《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》YY0574.1-2005 《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号》YY0574.2-2005 《麻醉和呼吸护

检测项：全部参数检测样品：麻醉机标准：《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB9706.29-2006 《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》YY0574.1-2005 《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号》YY0574.2-2005 《麻醉和呼吸护

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检测项：照度检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录D）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录H）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010（附录I）

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检测项：盐雾腐蚀性检测样品：家具设施标准：器械的盐雾腐蚀性测试方法 ASTM B117-11

检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国联邦法规第16部分 1500.44

检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国消费品安全标准规范-玩具安全 ASTM F963-11§4.2

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

检测项：压差检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

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检测项：温度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

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检测项：新风量检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

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检测项：视觉、听觉和触觉信号的要求检测样品：机械安全标准：GB 18209.1-2010 机械电气安全指示、标志和操作第1部分：关于视觉、听觉和触觉信号的要求

检测项：视觉、听觉和触觉信号的要求检测样品：机械安全标准：GB 18209.1-2010 机械电气安全指示、标志和操作第1部分：关于视觉、听觉和触觉信号的要求

检测项：视觉、听觉和触觉信号的要求检测样品：机械安全标准：GB 18209.1-2010 机械电气安全指示、标志和操作第1部分：关于视觉、听觉和触觉信号的要求

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检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN 957-1:2005

检测项：全项目检测样品：健身器材标准：固定式训练器械第10部分：带固定轮或无自由飞轮的健身车附加特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-10:2007

检测项：全项目检测样品：固定式训练器械标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 EN ISO 20957-1:2013

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检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

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检测项：全部参数检测样品：固定式健身器材：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材：曲柄踏板类训练器材GB17498.5-2008

检测项：全部项目﹡﹡ 检测样品：固定式健身器材力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 ISO20957-2:2005

检测项：全部项目﹡﹡ 检测样品：固定式健身器材曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 ISO20957-5:2005

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