近日，锦好医疗OTC自适应助听器获得了美国FDA 510K的批准，正式成为中国助听器第一家FDA 510K获批企业。
FDA 510K是美国食品药品监督管理局（FDA）的一种市场准入途径，用于评估新的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。锦好医疗历时2年，与数家甲级医院合作输出临床试验百余例，通过提供充分的临床数据和性能验证，获得了FDA 510K批准，得到了FDA的认可，成功地证明了锦好助听器产品的安全性和有效性。这是一个重要的标志，证明了该产品符合FDA的要求，并且可以在美国市场上销售和使用，未来在美国市场上有望获得更多机遇。
值得一提的是，这也是中国助听器公司在美国取得的第一个510K证书。这意味着锦好医疗在助听器研发领域的技术实力和创新能力得到了国际认可。同时，这也为中国的医疗科技企业树立了典范，展示了中国在医疗科技领域的创新力和竞争力。获批美国FDA 510K，对于锦好医疗而言是一个重要的里程碑。这不仅为公司的发展打开了更广阔的国际市场，也为全球听损人士提供了更准确更可靠的助听工具。期待锦好医疗未来取得更多的创新和突破，为人类的健康事业做出更大的贡献！
锦好医疗OTC自适应助听器，美国FDA 510K批准，中国第一家获批企业。FDA 510K是美国食品药品监督管理局的一种市场准入途径，用于评估医疗器械的安全性和有效性。锦好医疗历时2年，在多家甲级医院进行临床试验，获得了FDA 510K批准。这标志着锦好助听器产品符合FDA要求，可以在美国市场销售和使用。
植根发展十余载，国内首家助听器上市企业
公司是中国助听器行业首家上市企业。锦好医疗是一家集助听器研发、生产和销售于一体，辅以雾化器与防褥疮气垫等产品生产销售的高新技术企业、瞪羚企业。
自2011年成立以来，公司已相继取得美国 FDA、欧盟 CE 认证，及 ISO 13485 等多项医疗器械管理体系认证，并先后与欧洲健康生活领导品牌德国 Beurer、日本知名电视购物公司绿橡树等建立合作关系，同时也进入国际连锁零售企业沃尔玛、CVS 等零售渠道。
目前公司产品销售已覆盖欧洲、美洲、亚洲等 90 多个国家和地区。公司于2018年在新三板挂牌，2021 年 7 月入选工信部认定的国家级第三批专精特新“小巨人”企业。
OTC 市场开放，挖掘潜在群体
OTC 助听器即为非处方、非验配式助听器，是指可以通过线上、零售药店、商超等途径销售，无需处方或者执业专业人士的评估与参与的一类医疗器械产品。
美国率先开放 OTC 市场，其主要目的便是为广大患者提供低价、便捷的普惠化产品。
早在 2015 年美国总统科技顾问委员会（PCAST）就向总统建议改进听力技术的必要性，认为应当设立一个新的 OTC 助听器类别，不需要通过授权分销商、也不需要专业医生的评估就可以购买；后 NASEM 等相继发表文章支持类似举措。
2017 年美国通过了《非验配助听器法案》，后于 2021 年 10 月推出拟议规定（Proposed Rules）及相关细则，2022 年 8 月 FDA 完成了 OTC 助听器类目规范的正式范本，并于 2022 年 10 月正式生效。
获批FDA 510K证书证明锦好医疗在助听器研发领域的技术实力和创新能力得到国际认可。这也是中国助听器公司在美国取得的首个510K证书。未来，锦好医疗有望在美国市场获得更多机遇。
锦好医疗OTC自适应助听器的获批，将为人类的健康事业做出更大贡献。期待锦好医疗在未来取得更多创新和突破，为全球听力障碍患者提供更好的解决方案。
