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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：硅检测样品：钢铁及合金标准：ASTM E354-2006 高温、电工、磁性和其他类似用途的铁、镍和钴合金的化学分析方法

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检测项：铬检测样品：钢铁及合金标准：ASTM E354-2006 高温、电工、磁性和其他类似用途的铁、镍和钴合金的化学分析方法

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东莞新溢眼镜制造有限公司检测中心

检测项：涂层总铅检测样品：眼镜及眼镜材料标准：油漆和其它类似表面涂层铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

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深圳普瑞赛思检测技术有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯（DEHP,DBP, BBP,DINP, DIDP,DNOP）检测样品：玩具和儿童用品标准：涂料和其它类似表面涂层中铅的标准测试方法 CPSC-CH-E1003-09.1

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检测项：镉元素的迁移量检测样品：玩具及儿童用品标准：油漆及其他类似表面涂层中铅含量测试CPSC-CH-E1003-09.1(Feb.25,2011)

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佛山市南海美泰顾问有限公司长安PI实验室

检测项：检测样品：标准：欧盟REACH法规EC/1907/2006的修订案Annex XVII第51、52条：邻苯二甲酸酯的要求 & 欧盟关于儿童用品或护理品（如餐具、抚养器具）安全要求与测试方法EN14372: 2.4 Sec.5.4.2.3 -邻苯二甲酸酯的测定方法EN14

检测项：检测样品：标准：欧盟REACH法规EC/1907/2006 的修订案Annex XVII第51、 52条：邻苯二甲酸酯的要求 & 欧盟关于儿童用品或护理品（如餐具、抚养器具）安全要求与测试方法 EN14372-04 Sec.5.4.2.3 -邻苯二甲酸酯的测定方法

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国消费品安全标准-玩具安全 US 16 CFR Part 1303 美国消费品安全改进法案关于儿童产品中铅涂料禁令 CPSIA Public Law 110-314 2008 Sec.101 clause(f) -油漆或类似表装面

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检测项：接触电流和保护导体电流检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 EN 61010-1:2010

检测项：电源检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 EN 61010-1:2010

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深圳出入境检验检疫局玩具检测技术中心

检测项：重金属含量检测样品：儿童产品/玩具标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条美国联邦法规: 关于含铅油漆和某些含有铅油漆的消费品的禁令 16 CFR 1303；测定油漆和其它类似表面涂层中铅元素的标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

检测项：总铅检测样品：儿童产品/玩具标准：2008消费品安全改进法案(H.R.4040)第101条美国联邦法规: 关于含铅油漆和某些含有铅油漆的消费品的禁令 16 CFR 1303 测定油漆和其它类似表面涂层中铅元素的标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

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广东出入境检验检疫局粤东玩具检测中心

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16CFR 1303 总铅含量美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

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检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1303 油漆及类似表面涂层中铅的检测标准程序 CPSC-CH-E1003-09.1(2011)

检测项：物理及机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全标准第一部分机械物理方面相关安全要求 ISO 8124-1:2012(E) 4.1正常使用 4.2可预见的合理滥用 4.3材料 4.4小零件 4.5某些特定玩具的形状，尺寸及强度 4.6边缘 4.7尖端 4.8突出物 4.9金属丝和杆件 4.

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三菱重工金羚空调器有限公司实验室测试科

检测项：部分项目检测样品：房间空调器标准：《家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求》 GB 4706.32-2004

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