执行器(电子节气门体) 检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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贵州省材料产业技术研究院分析测试中心（国家复合改性聚合物材料工程技术研究中心实验室）

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：粉体标准：粒度分析激光衍射法第1部分：通则 GB/T 19077.1-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：粉体标准：粒度分析激光衍射法第1部分：通则 GB/T 19077.1-2008

检测项：重金属检测样品：粉体标准：粒度分析激光衍射法第1部分：通则 GB/T 19077.1-2008

机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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烽火通信科技股份有限公司光纤光缆检测实验室

检测项：熔体流动质量速率检测样品：通信电缆、光缆用聚乙烯护套料标准：《电线电缆用黑色聚乙烯塑料》 GB/T 15065-2009 ；《光缆用中密度聚乙烯护套料》 YD/T 1485-2006

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南京金杉汽车工程塑料有限责任公司实验室

检测项：熔体质量流动速率检测样品：标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率试验方法 GB/T3682-2000

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番禺珠江钢管（珠海）有限公司检测中心

检测项：落锤撕裂检测样品：标准：铁素体钢落锤撕裂试验方法GB/T 8363-2007 管线钢落锤撕裂试验API RP 5L3-1996（2008）

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宁波华翔汽车零部件研发有限公司实验中心

检测项：熔体质量流动速率MFR 检测样品：塑料及有关制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000/ ISO 1133:1997

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湖北省城市矿产资源循环利用工程技术研究中心

检测项：24h吸水率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔融指数检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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博格华纳汽车零部件（宁波）有限公司鄞州第一分公司质量实验室

检测项：铸铁金相检测样品：金属材料标准：球墨铸铁金相检验 GB/T9441-2009

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：支撑裙与下封头、阀支撑与筒体焊缝的液体渗透检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,

检测项：筒体焊缝、底封头焊缝、接管焊缝和顶盖焊缝的超声波检验检测样品：核反应堆压力容器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：核动力装置设备在役检查规则，IWA2232,APP.I :超声检验; ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,200

检测项：管板与水室封头、管板与二次侧下部筒体、支撑环与半球封头焊缝的超声波检验检测样品：核蒸汽发生器和热交换器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA-2232 ，APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,2

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：射频测试检测样品：助听器兼容性测试标准：EN 62209-1-2006人体暴露于手持和体载无线通信装置产生的射频场.人体模型、仪器和程序.紧贴耳朵(频率范围300MHz～3GHz)使用手持装置的吸收率(SAR)的测定程序

检测项：射频测试检测样品：助听器兼容性测试标准：人体暴露于手持和体载无线通信装置产生的射频场.人体模型、仪器和程序.紧贴耳朵(频率范围300MHz～3GHz)使用手持装置的吸收率(SAR)的测定程序 EN 62209-1-2006

检测项：低温试验(冷试验) 检测样品：电子电气产品可靠性安全检测(环境试验) 标准：IEC 60065：2005《音频、视频及类似电子设备-安全要求》

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交通运输部天津水运工程科学研究所交通水运工程试验检测中心

检测项：拌和体钻芯取样无侧限抗压强度检测样品：地基标准：水下深层水泥搅拌法加固软土地基技术规程 JTJ/T 259-2004 岩土工程技术规范 DB29-20-2000

检测项：拌和体钻芯取样无侧限抗压强度检测样品：地基标准：水下深层水泥搅拌法加固软土地基技术规程 JTJ/T 259-2004 岩土工程技术规范 DB29-20-2000

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