无创呼吸机管路组件检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京市计量检测科学研究院

检测项：重复性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

检测项：稳定性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

检测项：辐射安全检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：热循环检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-人体组织模拟测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-静态空气测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：全部项目检测样品：无创血压监测设备标准：无创血压仪第一部分通用要求 EN 1060-1:1995+A2:2009

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：医用电气设备第2-30部分专用要求：自动循环式无创血压监测设备的基本安全与基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009 EN 80601-2-30:2010

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：手动、电子或自动血压计 ANSI/AAMI SP10:2002

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：无创自动测量血压计 YY 0670-2008

检测项：全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：无创自动测量血压计 YY 0670-2008

检测项：全部参数检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 IEC 60601-2-30:1999

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北京彤程创展科技有限公司

检测项：硫化特性检测样品：橡胶标准：GB/T 16584-1996橡胶用无转子硫化仪测定硫化特性

检测项：硫化特性检测样品：橡胶标准：GB/T 16584-1996橡胶用无转子硫化仪测定硫化特性

检测项：软化点检测样品：橡胶用不溶性硫磺标准：HG/T 2525-2011 橡胶用不溶性硫磺

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：压缩性能检测样品：塑料材料标准：无增强、增强塑料和电绝缘材料弯曲性能的试验方法 ASTM D790-10

检测项：脱色实验检测样品：食品接触材料标准：日本食品卫生法 370

检测项：苯乙烯单体检测样品：玩具标准：法国 DGCCRF：2004-64

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检测项：部分项目检测样品：无捻毛巾标准：无捻毛巾 FZ/T 62016-2009

检测项：使用粘合衬服装剥离强度检测样品：纺织品标准：结构粘合剂.挠性粘合组件的T-剥离试验 ISO 11339-2010

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂的氧化漂白反应 GB/T 23343-2009

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湖北省计量测试技术研究院

检测项：静电放电防护措施检测样品：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件标准：光通信用高速半导体激光器组件技术条件第2部分：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件 YD/T 1687.2-2007

检测项：外观检查检测样品：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件标准：光通信用高速半导体激光器组件技术条件第2部分：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件 YD/T 1687.2-2007

检测项：相对强度噪声RIN的测试检测样品：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件标准：光通信用高速半导体激光器组件技术条件第2部分：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件 YD/T 1687.2-2007

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检测项：设备或设备部件的外部标记检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全专用要求IEC60601-2-30:1995 EN60601-2-30:1995 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30:

检测项：使用说明书检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全专用要求IEC60601-2-30:1995 EN60601-2-30:1995 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30:

检测项：有关分类的要求检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全专用要求IEC60601-2-30:1995 EN60601-2-30:1995 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30:

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：YY 0667-2008 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009; EN 60601-2-30

检测项：全项目检测样品：高压元件和组件标准：高压元件和组件的安全要求 SJ 3273-1990

检测项：紫外试验检测样品：光伏（PV）组件标准：光伏（PV）组件紫外试验 GB/T 19394-2003; IEC 61345:1998

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