近日，江苏药监局批准了扬州强盛生物科技有限公司研发的无创呼吸机管路组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：无创呼吸机管路组件

注册人名称：扬州强盛生物科技有限公司

主要组成成分：无创呼吸机管路组件由波纹管、机器端接头、转换接头、取样管、过滤器、积水杯、口鼻罩组成，其选配部件为转换接头、取样管、过滤器、积水杯、口鼻罩。管路根据不同类型的呼吸机，分为A常规单管型、B单管带取样管型、C单管积水杯型。每种管路根据波纹管结构不同分为I、II、III。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于呼吸机与面罩之间的气路连接。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、一次性使用呼吸回路套装，粤械注准20222080703，东莞永胜医疗制品有限公司

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：为呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入氧气。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医学器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

3、非无菌产品使用前无菌灭菌处理。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。