无创呼吸机管路组件检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008 IEC60601-2-30:1999 EN60601-2-30:2000

检测项：部分项目检测样品：有创血压监测设备标准：医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 YY 0783-2010 IEC60601-2-34:2000 EN60601-2-34:2000

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检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分: 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-30:1999 EN 60601-2-30:2000

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2部分: 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-30:1999 IEC 80601-2-30 :2009 EN 60601-2-30:2000 EN 80601-2-30:2010

检测项：部分项目检测样品：滚筒式干衣机标准：家用和类似用途电器的安全滚筒式干衣机的特殊要求 GB 4706.20-2004 IEC 60335-2-11:2002 +A1:2003+A2:2006 IEC 60335-2-11:2008 +A1:2012 EN 60335-2-11:2003 +A

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检测项：电接口特性检测样品：光有源器件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络(BPON)光网络单元(ONU)的单纤双向三端口光组件

检测项：可靠性试验检测样品：光有源器件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络(BPON)光网络单元(ONU)的单纤双向三端口光组件

检测项：光接口特性检测样品：光有源器件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络(BPON)光网络单元(ONU)的单纤双向三端口光组件

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检测项：检测样品：标准：《无源射频和微波装置、互调电平测量--第2部分：同轴电缆组件中无源互调的测量》 IEC 62037-2-2012

检测项：载波输出功率检测样品：无中心系统收发信机标准：《无中心多信道选址移动通信系统体制》 GB/T 15160-2007

检测项：辐射杂散检测样品：无中心系统收发信机标准：无中心多信道选址移动通信系统体制 GB/T 15160-2007

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检测项：可溶性无盐固形物检测样品：糖、糖果、蜜饯标准：酿造酱油 GB 18186-2000/ 6.2

检测项：部分参数检测样品：酿造食醋标准：酿造食醋 GB 18187-2000

检测项：铊检测样品：生活饮用水和地下水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：尺寸检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：可视性检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：抗挤压性能检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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检测项：部分参数检测样品：电子血压计标准：无创自动测量血压计 YY0670-2008

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宁波市天普汽车部件有限公司橡胶和汽车胶管检测实验室

检测项：撕裂强度检测样品：橡胶塑料软管和软管组合件标准：橡胶或塑料软管和软管组件无弯曲的液压脉冲试验 ISO 6803：2008

检测项：低温屈挠检测样品：橡胶塑料软管和软管组合件标准：橡胶和塑料软管和软管组件液压试验 ISO 1402：2009

检测项：撕裂强度检测样品：橡胶塑料软管和软管组合件标准：橡胶和塑料软管组件液压脉冲弯曲试验(半Ω型试验) ISO 8032：1997

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武汉网锐实验室(信息产业光通信产品质量监督检验中心)

检测项：电接口特性检测样品：接入网用单纤双向三端口光组件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络（BPON）光网络单元（ONU）的单纤双向三端口光组件； YD/T 1419.2-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第2部分：用于基于以太网方式的

检测项：可靠性试验检测样品：接入网用单纤双向三端口光组件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络（BPON）光网络单元（ONU）的单纤双向三端口光组件； YD/T 1419.2-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第2部分：用于基于以太网方式的

检测项：光接口性能检测样品：接入网用单纤双向三端口光组件标准：YD/T 1419.1-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第1部分：用于宽带无源光网络（BPON）光网络单元（ONU）的单纤双向三端口光组件； YD/T 1419.2-2005 接入网用单纤双向三端口光组件技术条件第2部分：用于基于以太网方式的

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北京天源科创风电技术有限责任公司检测中心

检测项：特定频段振幅检测样品：风力发电机组齿轮箱标准：陆上带齿轮箱风力发电机组及其组件机械振动测量与评估 VDI 3834（2009）

检测项：特定频段振幅检测样品：风力发电机组发电机标准：陆上带齿轮箱风力发电机组及其组件机械振动测量与评估 VDI 3834（2009）

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