无源植入医疗器械临床评价检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010: 附录B.3

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003:附录C

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

检测项：检测样品：标准：《临床微生物学手册》第7版，2005，第4卷，第37章

检测项：葡萄球菌属常规鉴定检测样品：临床菌种标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006年，第6篇，第3章，第1节；

检测项：链球菌属常规鉴定检测样品：临床菌种标准：《临床微生物学手册》第7版，2005，第4卷，第16章

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核工业总医院临床药理实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》 2010年版，二部，附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

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上海华岭集成电路技术股份有限公司检测中心

检测项：D/A无失真动态范围检测样品：集成电路A/D和D/A转换器标准：集成电路A/D和D/A转换器测试方法的基本原理　 SJ 20961-2006

检测项：D/A无失真动态范围检测样品：RF器件标准：集成电路A/D和D/A转换器测试方法的基本原理　 SJ20961-2006

检测项：A/D无失真动态范围检测样品：RF器件标准：集成电路A/D和D/A转换器测试方法的基本原理　 SJ20961-2006

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上海工业锅炉研究所机械工业锅炉及环保产品质量监督检测中心

检测项：烟气流量检测样品：锅炉热工标准：《固定污染物源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》GB/T16157-1996 7.1 《工业锅炉能效测试与评价规则》TSG G0003-2010 《烟道式余热锅炉热工试验方法》GB/T10863-2011

检测项：烟道各段压力检测样品：锅炉热工标准：《工业锅炉热工性能试验规程》GB/T10180-2003 9.6 《电站锅炉性能试验规程》GB10184-88 附录J 《工业锅炉能效测试与评价规则》TSG G0003-2010 《锅炉烟尘测试方法》GB5468-1991 《固定污染物源排气中颗粒物

检测项：出水压力检测样品：锅炉热工标准：《工业锅炉热工性能试验规程》GB/T10180-2003 9.2 《工业锅炉能效测试与评价规则》TSG G0003-2010

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：异常毒性试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第四部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 附录C

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：细菌总数检测样品：化妆品标准：医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性体外试验法ISO 10993-5:2009

检测项：样品制备与参照样品检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品ISO 10993-12:2007(E)

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：多参数病人监护仪标准：无创自动测量血压计YY0670-2008

检测项：熔点检测样品：药品标准：美国药典第34版<721>

检测项：熔点检测样品：药品标准：美国药典第34版<741>

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：全部项目检测样品：无弹簧拖钩标准：《无弹簧拖钩》CB 788-1974

检测项：全部项目检测样品：无弹簧拖钩标准：《无弹簧拖钩》CB 788-1974

检测项：落锤试验检测样品：金属及金属制品标准：《铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法》GB/T 6803-2008

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上海市防伪技术产品测评中心

检测项：翘曲度最大值检测样品：无碳复写纸标准：GB/T 16797-2008 无碳复写纸

检测项：翘曲度最大值检测样品：无碳复写纸标准：GB/T 16797-2008 无碳复写纸

检测项：静态耐摩擦性检测样品：无碳复写纸标准：GB/T 16797-2008 无碳复写纸

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浙江中医药大学动物实验研究中心

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

核工业总医院临床药理实验室

上海华岭集成电路技术股份有限公司检测中心

上海工业锅炉研究所机械工业锅炉及环保产品质量监督检测中心

广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

舟山市质量技术监督检测研究院

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