普通用途双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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检测项：覆盖层拉伸性能检测样品：普通用途织物芯输送带标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

检测项：纵向拉伸强度检测样品：普通用途钢丝绳芯输送带标准：钢丝绳芯输送带纵向拉伸试验第2部分:拉伸强度的测定 GB/T 5754.2-2005

检测项：全厚度拉伸强度、伸长率测定检测样品：普通用途织物芯输送带标准：织物芯输送带全厚度拉伸强度、拉断伸长率和参考力伸长率试验方法 GB/T 3690-2009

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*全部项目检测样品：可降解塑料制品标准：塑料一次性餐饮具通用技术条件 GB 18006.1-2009 一次性可降解餐饮具降解性能试验方法 GB/T 18006.2-1999 包装用降解聚乙烯薄膜 QB/T 2461-1999

检测项：全部项目检测样品：*可降解塑料制品标准：塑料一次性餐饮具通用技术条件 GB 18006.1-2009 一次性可降解餐饮具降解性能试验方法 GB/T 18006.2-1999 包装用降解聚乙烯薄膜 QB/T 2461-1999

检测项：全部项目检测样品：声学家用和类似用途电器（电冰箱）标准：声学家用电器及类似用途器具噪声测试方法第1部分：通用要求 GB/T 4214.1-2000

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佛山市南海美泰顾问有限公司美泰官窑PI实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.1 通用要求 5.2 软体填充玩具和玩具的软体填充部分 5.3 塑料薄膜 5.4 玩具中的绳、链和电线 5.7 玻璃和陶瓷 5.8 特定玩具的形状和尺寸

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：美国消费品安全标准-玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1 物料外观 4.6 小物件(除4.6.2口动玩具） 4.7 可接触边缘 4.8 突出物 4.9 可接触尖点 4.10 金属丝和杆件 4.11 钉和紧固件 4.12 塑料薄膜 4.13 折

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：欧洲标准玩具安全第一部分机械和物理性能 EN71-1:2011 条款 4.1 材料清洁 4.2 组装 4.3 软性塑料薄膜 4.4 玩具袋 4.7 可接触边缘 4.8 尖点和金属丝 4.9 突出物 4.10 相对运动的部件（除4.10.1折叠和

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中国铁道科学研究院金属及化学研究所

检测项：拉伸应力拉伸应变检测样品：橡胶、塑料及复合材料等相关制品标准：塑料拉伸性能的测定第1 部分：总则GB/T1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第2 部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第3 部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T1040.3-2006 纤维增强塑

检测项：树脂含量检测样品：橡胶、塑料及复合材料等相关制品标准：塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB/T6672-2001 塑料薄膜和薄片长度和宽度得测定GB/T6673-2001

检测项：薄膜加热试验检测样品：乳化沥青标准：*公路工程沥青及沥青混合料试验规程JTGE 20－2011

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00192004

检测项：双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00192002

检测项：醋酸纤维素薄膜电泳检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅳ A

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中国石化股份有限公司广州分公司检验中心第三化验室

检测项：薄膜烘箱试验检测样品：燃料油标准：JTG E20-2011 T0609-2011沥青薄膜加热试验

检测项：薄膜烘箱试验检测样品：燃料油标准：JTG E20-2011 T0606-2011沥青软化点试验（环球法）

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：薄膜加热试验检测样品：沥青标准：热和空气对沥青材料影响测定方法（薄膜加热试验） ASTM D1754-09

检测项：蜡含量检测样品：沥青标准：沥青薄膜加热试验 T 0609-1993

检测项：薄膜加热试验检测样品：沥青标准：沥青溶解度试验 T 0607-1993

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中国石油化工股份有限公司金陵分公司质量检验中心

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山东省临沂市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯薄膜饰面人造板标准：《聚氯乙烯薄膜饰面人造板》LY/T 1279-2008

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常州市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：聚氯乙烯薄膜饰面人造板标准：《聚氯乙烯薄膜饰面人造板》 LY/T 1279-200(2010）

检测项：全部参数检测样品：刨花板标准：《刨花板第1部分:对所有板型的共同要求》GB/T4897.1-2003 《刨花板第2部分:在干燥状态下使用的普通用板要求》 GB/T4897.2-2003 《刨花板第3部分:在干燥状态下使用的家具及室内装修用板要求》

检测项：全部参数检测样品：胶合板标准：《胶合板第一部分：分类》 GB/T9846.1-2004 《胶合板第二部分：尺寸公差》 GB/T9846.2-2004 《胶合板第三部分：普通胶合板通用技术条件》GB/T9846

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手术膜

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