生物仿制药检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

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GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学.微生物计数的水平法.30℃时的菌落计数 ISO 4833:2003

检测项：抗（抑）菌性能检测样品：纺织品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物数目的测定 ISO 11737:1-2006

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商务部流通产业促进中心实验室

检测项：乳与乳制品微生物检验前处理检测样品：食品微生物标准：GB 4789.18-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验乳与乳制品检验

检测项：乳与乳制品微生物检验前处理检测样品：食品微生物标准：GB 4789.18-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验乳与乳制品检验

检测项：乳酸菌检测样品：食品微生物标准：GB 4789.35-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：垂直气流平均风速（下降气流流速）检测样品：生物安全柜标准：生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 10.2.4 生物安全柜 JG170-2005 6.3.7

检测项：工作窗口气流流向检测样品：生物安全柜标准：生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 10.2.5 生物安全柜 JG170-2005 6.3.18

检测项：工作窗口气流平均风速（流入气流流速）检测样品：生物安全柜标准：生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 10.2.6 生物安全柜 JG170-2005 6.3.8.2

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上海中医药大学附属曙光医院临床药理科

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》 2010版二部附录XIX B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅸ J 质谱法

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西安银桥生物科技有限责任公司检测中心

检测项：生物素检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 GB5413.19-2010

检测项：嗜冷菌检测样品：乳与乳制品标准：乳与乳制品卫生微生物学检验方法第4部分:嗜冷微生物菌落计数 SN/T2552.4-2010

检测项：霉菌和酵母菌检测样品：标准：食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB4789.15-2010

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：好氧微生物总数(TAMC) 检测样品：化妆品标准：非灭菌产品微生物检测：特定微生物的检测 USP <61>:32-NF27:2009

检测项：好氧微生物总数(TAMC) 检测样品：玩具标准：非灭菌产品微生物检测：微生物的计数检测 USP <61>:34-NF29:2011

检测项：好氧微生物总数(TAMC) 检测样品：化妆品标准：非灭菌产品微生物检测：微生物的计数检测 USP <61>:34-NF29:2011

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中国人民解放军总医院I期临床试验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》，【H】 GCL2-1 2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：4《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录V D高效液相色谱法

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河口出入境检验检疫局综合实验室

检测项：大肠菌群检测样品：食品微生物标准：食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.3-2010 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

检测项：副溶血性弧菌检测样品：食品微生物标准：食品卫生微生物学检验副溶血性弧菌检验 GB/T 4789.7-2008

检测项：志贺氏菌检测样品：粮食、蔬菜标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 4789.5－2012

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广东省实验动物监测所

检测项：细胞毒性试验检测样品：生物制品标准：GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 ISO10993-5:2009生物评价医疗设备第5部分：在体外细胞毒性试验

检测项：气流走向检测样品：设施标准：实验室生物安全通用要求GB19489-2008中6.3.10 生物安全实验室建筑技术规范GB50346—2011中10.1.9

检测项：沙蚕毒性试验检测样品：排放物及纳污水体标准：疏浚物海洋倾倒生物学检验技术规程（国海环字[2002]398号）

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》编号：106【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

商务部流通产业促进中心实验室

中国医学科学院医学实验动物研究所

上海中医药大学附属曙光医院临床药理科

西安银桥生物科技有限责任公司检测中心

莱茵技术监护（深圳）有限公司

中国人民解放军总医院I期临床试验室

河口出入境检验检疫局综合实验室

广东省实验动物监测所

中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

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