生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测实验

生物相容性

简介

生物相容性

简介

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第 2 部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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广州市穗泉水质检测有限公司

检测项：尿素检测样品：水质参数标准：《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》 GB/T 17219-1998 A2.15

检测项：游离氯（活性氯）检测样品：水质参数标准：《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》GB/T 17219-1998 A2.16 高锰酸钾耗氧量

检测项：贾第鞭毛虫检测样品：水质参数标准：《生活饮用水标准检验方法微生物指标》GB/T 5750.12-2006 5.1 免疫磁分离荧光抗体法

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场

检测项：*叉车中的安全性检查检测样品：叉车（含部件试验）标准：GB/T 3785.2-2010 电声学声级计第2部分：型式评价试验

检测项：*叉车中的安全性检查检测样品：叉车（含部件试验）标准：EN1551:2000 工业车辆的安全性－容量为10000kg以上的机动车辆

检测项：*叉车中的安全性检查检测样品：叉车（含部件试验）标准：GB/T 19876-2005 机械安全与人体部位接近速度相关防护设施的定位

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：免疫毒性评价试验检测样品：医疗器械标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》（2005年）二、（二）、7

检测项：致畸试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 6

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：医用有机硅材料生物学评价试验方法标准：GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：免疫双扩散检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅧC

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河南省食品药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

检测项：热原检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

检测项：皮肤致敏试验检测样品：药品包装材料标准：医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T 16886.1-2001

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深圳市计量质量检测研究院

检测项：光生物安全等级检测样品：灯具标准：《灯和灯系统的光生物安全性》GB/T20145-2006

检测项：灯头的机械强度检测样品：标准：

检测项：灯头的爬电距离检测样品：标准：

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东莞勤上光电股份有限公司实验室

检测项：能效等级检测样品：光生物安全标准：GB/T 20145-2006 IEC 62471：2006 EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性

检测项：辐照度检测样品：光生物安全标准：GB/T 20145-2006 IEC 62471：2006 EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性

检测项：显色指数检测样品：灯的控制装置标准：GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法

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复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：抗菌药物敏感性试验检测样品：抗菌药物标准：《临床微生物学手册》第7版，2005，第6卷，第93-95章

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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江苏省人民医院药物研究室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010年版，二部，附录Ⅸ J 质谱法

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：曝辐限值检测样品：灯和灯系统的光生物安全性标准：灯和灯系统的光生物安全性 GB/T 20145-2006 IEC 62471：2006 EN 62471：2008 CIE S 009/E:2002

检测项：安全性能检测样品：玩具标准：八岁以下儿童使用的玩具及其他产品―――锐利尖点测定的技术要求 CPSC 16 CFR Part 1500.48

检测项：安全性能检测样品：玩具标准：八岁以下儿童使用的玩具及其他产品――锐利尖边测定的技术要求 CPSC 16 CFR Part 1500.49

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广州市穗泉水质检测有限公司

机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场

北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

河南省食品药品检验所

深圳市计量质量检测研究院

东莞勤上光电股份有限公司实验室

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

江苏省人民医院药物研究室

浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

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