直管型血管支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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惠州TCL照明电器有限公司检验中心

检测项：部分项目检测样品：照明灯具和电子镇流器标准：GB/T15144-2009管型荧光灯用交流电子镇流器性能要求

检测项：部分项目检测样品：照明灯具和电子镇流器标准：GB/T15144-2009管型荧光灯用交流电子镇流器性能要求

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皖西南产品质量监督检验中心

检测项：部分参数检测样品：冷冻机油标准：GB/T 16630-1996冷冻机油

检测项：部分参数检测样品：乙二醇型和丙二醇型发动机冷却液标准：NB/SH/T 0521-2010 乙二醇型和丙二醇型发动机冷却液

检测项：颜色检测样品：其他石油产品标准：目测NB/SH/T 0521-2010乙二醇型和丙二醇型发动机冷却液表2

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衡水市质量技术监督检验所

检测项：全部参数检测样品：钢丝编织胶管标准：橡胶软管及软管组合件油基或水基流体适用的钢丝编织增强液压型规范 GB/T 3683-2011

检测项：全部参数检测样品：液压支架用橡胶软管及软管总成标准：液压支架用橡胶软管及软管总成检验规范 MT/T 98-2006

检测项：全部参数检测样品：钢丝缠绕胶管标准：钢丝缠绕胶管 GB/T 10544-2003

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：热敏电阻器标准：直热式介跃型正温度系数热敏电阻器第1部分：总规范GB/T7153-2002

检测项：全部参数检测样品：RXG1型功率型线绕电阻器标准：电子设备用固定电阻器第一部分总规范 GB/T 5729-2003 电子元器件详细规范功率型固定电阻器R XG1型功率型线绕电阻器评定水平E SJ 2746-87

检测项：全部参数检测样品：RT14型碳膜固定电阻器标准：电子设备用固定电阻器第一部分总规范 GB/T 5729-2003 电子元器件详细规范低功率非线绕固定电阻器RT14型碳膜固定电阻器评定水平E SJ/T 10774-2000

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：馈电网络供电的管式荧光灯整流效应试验检测样品：爆炸性环境:由增安型“e” 保护的设备标准：爆炸性环境第3部分：由增安型“e”保护的设备 GB3836.3-2010

检测项：馈电网络供电的管式荧光灯无效灯管试验检测样品：爆炸性环境:由本质安全型“i”保护的设备标准：爆炸性环境第4部分由本质安全型“i”保护的设备 GB3836.4-2010

检测项：管形荧光灯的电子启动器及高压钠或金属卤化物灯触发器湿度试验检测样品：爆炸性气体环境用电气设备：“n”型电气设备标准：爆炸性气体环境用电气设备第8部分: “n”型电气设备 GB3836.8-2003

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慈溪出入境检验检疫局综合技术服务中心/慈溪市天瑞消费品检测技术有限公司

检测项：部分参数检测样品：自行车零件标准：自行车支架 QB 1893-1993

检测项：部分参数检测样品：自行车零件标准：自行车车把 QB/T 1715-1993

检测项：力量型训练器材的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第2部分：力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.2-2008/ ISO 20957-2:2005

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检测项：部分项目检测样品：铝塑复合管标准：《外层熔接型铝塑复合管》CJ/T 195-2004《铝塑复合压力管第1部分：铝管搭接焊式铝塑管》GB/T 18997.1-2003

检测项：全部项目检测样品：固定式钢直梯标准：固定式钢梯及平台安全要求第1部分:钢直梯 GB 4053.1-2009

检测项：部分项目检测样品：直缝电焊钢管标准：直缝电焊钢管GB/T 13793-2008

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通用电气(中国)研究开发中心有限公司通用电气照明集团(亚洲)技术中心实验室

检测项：部分参数检测样品：镇流器标准：管型荧光灯用镇流器性能要求 GB/T 14044-2008 IEC60921-2006

检测项：部分参数检测样品：镇流器标准：管型荧光灯用交流电子镇流器性能要求 GB/T 15144-2009 IEC60929-2011

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广州欧亚太产品检验有限公司宁波分公司实验室

检测项：管型部件及在使用中易触及的孔与缝隙检测样品：户外家具-桌子和座椅标准：户外家具野营、家用和公用的座椅和桌子第1部分：一般安全要求 EN 581-1:2006

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中国石油化工股份有限公司青岛安全工程研究院检测检验中心

检测项：相对密度（固体/液体）检测样品：化学品理化性质标准：3.《数字密度计测试液体物质相对密度的标准测试方法》ASTM D 5002-10

检测项：相对密度（固体/液体）检测样品：化学品理化性质标准：1.《化学品测试方法》109液体和固体密度（国家环保总局2004，ISBN7-80163-712-7）

检测项：灵敏度检测样品：一氧化碳气体检测管标准：气体检测管装置GB/T7230-2008 一氧化碳检测管MT67-2006

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