【问】无菌制剂生产用免洗物料的供应商审计范围包括哪些内容？

【答】对供应商的审计范围建议包括但不限于以下内容:

1、质量体系:质量管理体系健全完善且有效，主要包括对供应商的机构与人员、厂房与设施设备、物料、生产、质量保证、实验室控制等方面加强审核，供应商的质量体系建议至少通过相关体系的认证等。

2、技术能力:设计能力、风险及过程控制能力(特别是清洗、灭菌过程)、持续改进能力，以及生产环境控制能力、颗粒物控制能力甚至无菌保证能力等。

3、供应能力:产能持续稳健保证能力，甚至其关键物料供应商的稳健供应能力。

4、数据可靠性:审计供应商的文件化数据可靠性，包括验证

数据。

5、变更管理:双方应建立良好有效的变更机制和评估流程，并签署变更通知协议，用以监控工艺情况、原料、上游供应商、工艺、设备设施、环境、标准、分析方法、生产地点、添加剂、第三方供应商等方面的变化，以确保企业有足够的时间进行影响性评估。

6、物流管理:供应商的科学合理的运输保障策略，确保物料运输过程中的完好性。

7、二级供应商审计:当物料是通过二级供应商(即供应商的供应商)处理时，需要对二级供应商进行充分的延伸审计，例如照灭菌的验证审核，以确保工艺的正确操作。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P662-663)