1. 确认临床试验项目启动会时间：

1.1 申办方与项目主要研究者确定项目启动时间；

1.2 通知药物临床试验机构办公室。

2. 各类事宜的核实确认及相关负责人

2.1 机构办公室秘书（李梅）核实以下事宜：

核实项目已获得本中心伦理批件，并签订协议，协议和伦理批准的内容与开展的临床试验相一致；

核实主要研究者已在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，且项目适应症属于备案专业范畴；

核实已获得人遗办批件（如适用）；

核实首笔款到位情况。

2.2 机构办公室秘书（陈璐）核实以下事宜：

对拟被授权的研究人员进行资质复查，核实院内研究人员者是否具有本机构的执业医师资格相关资格证书和GCP合格证；

核实授权内容是否覆盖整个试验流程；

核实CRC备案、培训情况等；

核实物资到位情况，如试验过程中所需的资料、源文件、采样包、办公材料等。

2.3 机构办公室质控员（曾参）核实以下事宜：

根据试验方案和研究流程等具体细节准备相应的启动会培训内容，如试验方案存在特殊的要求，报告至机构办公室主任协商解决；临床试验启动前，如有特殊情况或步骤，临床试验项目的相关工作人员或操作人员应根据《制定临床试验项目SOP的标准操作规程》拟定临床试验项目SOP，由主要研究者批准后执行。

核对项目组提供的表格是否满足GCP要求，包括研究者签名样张及授权分工表、物资交接单、受试者筛选/入选表、受试者鉴认代码表、试验用药物接收、分发、使用、回收表、生物样本处理表、生命体征记录表、受试者日记卡等。确定源文件或者源数据的出处，项目组填写《源数据鉴认表》（附件1），药物临床试验机构办公室核实后签名确认。

核对本中心的试验条件是否符合方案要求，器械设备是否齐全并运行良好，检查项目是否完全覆盖，正常值范围是否收集。

2.4 GCP药师（朱福娣）确定培训时间以及确认试验用药品到位时间。

3.项目组根据以上需核实的内容准备相应的资料，并填写《启动确认表》（附件2），PI进行确认后，机构办公室工作人员核实以上信息无误，机构办秘书通知项目组启动。

4.注意事项

1  部分未在启动前确认的事宜，需在《启动确认表》明确解决时限、措施等内容。

2  一般情况，首笔款未到位前，不得进行受试者筛选。