随着技术的不断进步，骨科手术机器人正逐步走向临床应用的前沿，成为骨科手术领域的重要变革力量。

2024年，多个创新型手术机器人系统获得了监管批准，并开始应用于临床手术中。这不仅反映了医疗技术的飞速发展，也揭示了骨科手术机器人市场的巨大潜力和未来方向。

Rosa Shoulder

2024年2月22日，全球医疗技术领导企业捷迈邦美 Zimmer Biomet （纽约证券交易所和瑞士交易所股票代码：ZBH）宣布，其用于机器人辅助肩关节置换手术的 ROSA® Shoulder 系统，已获得美国 FDA 510(k)许可。

ROSA Shoulder 是用于肩部置换的机器人手术系统，增强了捷迈邦美的创新肩部植入产品组合，其中包括 Identity Shoulder System 系统，以及 ZBEdge™ Dynamic Intelligence™ 系统，后者能够增强公司的尖端数字技术、机器人技术和植入解决方案。

术前，ROSA Shoulder 与新发布的 Signature™ ONE 手术规划系统 2.0 集成，该系统使用基于 3D 图像的方法进行可视化、手术规划和患者特定指南创建。

在手术过程中，该平台为外科医生提供实时的术中数据，帮助医生控制、执行和验证关节盂和肱骨放置的个性化手术计划，目的是减少患者的并发症。

ROSA Shoulder 通过辅助关节盂扩孔和肱骨切除功能，实现精确的种植体植入。

按照手术计划准确定位肱骨切割和肩胛骨修整器的位置，量化实际值，并以减少并发症为目标，包括与组件错位相关的并发症。

提供实时反馈，能够控制关节盂深度和术中验证切除操作。并且，如果需要可以灵活地在术中切换到反向肩关节置换技术。

Mako Spine/Shoulder

2024年10月30日，史赛克公司（Stryker）的投资者关系副总裁Jason Beach在当天的财报电话会议上提到，Mako Spine手术机器人的首批手术案例已完成。

▲图片源自公司官网

根据公司12月2日的新闻稿，Mako Spine 与 Spine Guidance 5 软件一起限量发行。该机器人为外科医生提供术中 CT 扫描和触觉引导功能。

▲ Spine Guidance 5

公司首席执行官 Kevin Lobo 表示机器人的表现符合预期。随着公司培训协议的完善，预计将在有限的市场上推出，以进一步扩大其在骨科手术中的应用。

此外，2024年11月，FDA官网显示，史赛克的Mako Shoulder手术机器人系统已经获得FDA 510(K)批准，这标志着其在该领域的正式商业化和临床应用。

此次批准使史赛克能够进入65%的反肩市场。反肩关节置换术（Reverse Total Shoulder Arthroplasty, RTSA）是一种用于治疗严重肩袖损伤和肩关节炎的手术技术，市场对此类手术的需求正在增长。

 VELYS SPINE

2024年8月2日，强生集团宣布，旗下骨科公司 DePuy Synthes 已推出与 eCential Robotics 合作开发的专有两用手术机器人、独立导航平台。

该系统被命名为 VELYS 主动机器人辅助系统（ VELYS SPINE），目前已经获得美国FDA 510(k)批准，用于规划脊柱融合术和手术器械的植入，适用于包括颈椎、胸腰椎、骶髁脊柱在内的多个区域。

VELYS™ SPINE 系统具备以下特点和功能：

双重用途：VELYS™ SPINE 系统具有双重用途，既可以作为独立导航系统使用，也可以作为主动机器人平台，提供手术中的灵活性和精确性；

技术集成：该系统在 VELYS™ 自适应跟踪技术和 VELYS™ 轨迹辅助等功能的加持下，可提供定制的手术体验。

产品组合协同：与 DePuy Synthes 核心 Spine 产品组合协同使用，包括：

TriALTIS™ 脊柱系统。

导航仪器：辅助进行精准的手术导航。

SYMPHONY™ 枕颈胸 (OCT) 系统：专门用于枕颈胸区域的手术系统。

VIPER PRIME™ 系统：一种手术辅助系统。

EXPEDIUM VERSE® 系统：一种植入物或手术工具系统。

主动机器人辅助的设计克服了当前产品僵化、限制多的缺点，以灵活性为重点，将手术流程放在第一位；适应了不同工作流程，并且配有易于使用的界面。

Excelsius Flex 

2024年6月21日，Globus Medical （NYSE:GMED）宣布，其新型Excelsius Flex骨科手术机器人系统用于膝关节手术的立体定位已经获得FDA批准，同时，ExcelsiusHub系统的扩展适应症也获批FDA。

Excelsius Flex 系统配有计算机控制的机械臂、硬件和软件，与 ExcelsiusHub 配合使用，可使用患者跟踪阵列和定位摄像头实现实时手术导航。

可以实现定位解剖结构和手术器械的立体定位，帮助外科医生制定种植体植入计划和术中跟踪患者解剖结构。

导航系统可确定虚拟患者（患者图像上的点）和实体患者（患者解剖结构上的对应点）或直接获取的解剖结构之间的配准或映射。一旦创建了配准，软件就会将机械臂定位在计划的切除平面上。

GEN Flex2 

FDA还扩大了 ExcelsiusHub 先前的适应症，包括通过直接获取的解剖结构进行骨科器械规划和识别。ExcelsiusFlex 与 GENflex2 和 Actify 全膝关节系统兼容。

TMINI™升级

2023年10月23日，创新骨科手术机器人公司 THINK Surgical 宣布，其 TMINI™ 手持骨科微型机器人已获得美国 FDA 510(k) 许可，允许使用由另外三家植入物制造商提供的骨科植入物。

2024年7月23日，TMINI 微型机器人系统 (TMINI 1.1) 获得 FDA 510(k) 许可。

2024年9月，医学博士 Alexander Sah 在加利福尼亚州弗里蒙特的华盛顿门诊手术中心利用TMINI 1.1版本手术机器人进行了首例全膝关节置换术。

TMINI 系统 1.1 版采用 TMINI PRO™ 工作流程，该工作流程的动态数据捕获和实时反馈使外科医生能够进行位置调整，以帮助微调种植体的定位和稳定性。 

通过根据患者需求定制植入物的位置细化和优化 (PRO)，使外科医生能够在整个手术过程中进行选择。

结语

据Frost&Sullivan统计，2020年全球骨科手术机器人市场规模为13.94亿美元，2021年增至23.96亿美元，同比增速达71.9%，预计2026年有望达到46.9亿美元。

2020年中国骨科手术机器人市场规模为0.43亿美元，2021年增至0.8亿美元，同比增速达86%，预计2026年有望达到4.51亿美元。

2024年国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备的更新改造，手术机器人将在未来3年成为确定的增长点。