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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：晶粒度检测样品：金属与金属制品标准：高碳铬轴承钢 GB/T 18254-2002

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大连光明化学工业气体质量监测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：纯氧、高纯氧和超纯氧标准：纯氧、高纯氧和超纯氧 GB/T 14599-2008

检测项：全部参数检测样品：纯氮、高纯氮和超纯氮标准：纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T 8979-2008

检测项：全部参数检测样品：纯氦、高纯氦和超纯氦标准：纯氦、高纯氦和超纯氦 GB/T 4844-2011

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南京林业大学木材及其制品测试中心

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中国测试技术研究院

检测项：氢检测样品：纯氢、高纯氢和超纯氢标准：氢气第2部分：纯氢、高纯氢和超纯氢 GB/T 3634.2-2011

检测项：氧检测样品：纯氦、高纯氦和超纯氦标准：纯氦、高纯氦和超纯氦 GB/T 4844-2011

检测项：氩检测样品：纯氦、高纯氦和超纯氦标准：纯氦、高纯氦和超纯氦 GB/T 4844-2011

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濮阳濮耐高温材料（集团）股份有限公司高温陶瓷材料试验检测中心

检测项：部分参数检测样品：高铝矾土熟料标准：高铝矾土熟料 YB/T 5179-2005

检测项：全部参数检测样品：高铝砖标准：高铝砖 GB/T 2988-2004

检测项：部分参数检测样品：高炉用高铝砖标准：高炉用高铝砖 YB/T 5015-1993

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秦皇岛市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：高筋小麦粉标准：高筋小麦粉 GB/T 8607-1988

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检测项：高果糖淀粉糖浆检测样品：食品标准：蜂蜜中高果糖淀粉糖浆测定方法　薄层色谱法 GB/T 18932.2-2002

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路达（厦门）工业有限公司实验室

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上海市涂料研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：高氯化聚乙烯防腐涂料标准：高氯化聚乙烯防腐涂料HG/T 4338-2012

检测项：盐雾检测样品：涂料标准：高湿试验步骤GMW14729-2010

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