FDA发布一项关于波科心脏起搏器产品一级召回的事件。本次召回是最严重的一种，甚至可能需要移除已植入心脏起搏器。使用受影响心脏起搏器可能会导致严重的不良健康后果。这些症状包括心跳缓慢(心动过缓)、昏厥(晕厥)和死亡。

涉及产品

ACCOLADE、PROPONENT、ESSENTIO 和 ALTRUA 2 双腔（DR）标准寿命（SL）及 DR 延长寿命（EL）起搏器；

VISIONIST 和 VALITUDE心脏再同步治疗起搏器（CRT-Ps）。

召回原因

因制造缺陷，起搏器电池可能在远程数据收集（遥测）或其他高功耗操作中触发48小时内三次电源重置，导致不可逆的安全模式。此模式下起搏器仅提供单极感知和起搏，可能因起搏中断引发心动过缓、晕厥甚至死亡。

目前已经造成832例伤害，2例死亡。

FDA对患者及护理人员建议

继续通过远程或线下随访与医疗提供者共同监测设备状态。

讨论是否适合远程监测（可实时接收设备警报，包括安全模式）。

若不适用远程监测，制定线下监测计划以确保设备正常运行。

若设备进入安全模式，与医疗提供者制定手术更换计划。

评估自身对起搏的依赖程度及安全模式风险，高风险患者可能需提前更换设备。

若出现头晕、昏厥等新症状或设备异常，立即联系医疗提供者。

向FDA报告设备相关问题。

波科应对措施

若起搏器进入安全模式，对因安全模式可能中断起搏而面临高伤害风险的患者，立即更换起搏器；对其他患者建议非紧急更换。

不可依赖安全模式下的电池寿命估算。此模式耗电量更大，会缩短电池寿命并可能导致估算错误。

对使用特定设备且面临安全模式风险的患者：

当剩余电池寿命达4年或已不足4年时，立即安排起搏器更换；

至少每12个月进行一次系统随访（远程或线下）。

事件回顾

去年年底波科就因为心脏起搏器制造缺陷原因，就自愿发布这些安全问题。当时，波科认为这些问题只存在于2018年9月之前生产 Accolade系列心脏起搏器（约13%的产品存在问题）。这些产品已经全部出售，没有库存。

去年年底波科公告：

“波科自愿发布了一份产品建议，涉及特定类型起搏器和心脏再同步治疗起搏器(CRT-Ps)的子集，因为这些起搏器可能会因内部电池阻抗升高而转换到安全模式。这种现象可能在装置寿命后期出现，对于某些患者可能需要早期更换。咨询人群中没有可供植入的装置。”