致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：肠道鞭毛虫和纤毛虫检测样品：实验动物病理标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法 GB/T18448.10-2001

检测项：肠道鞭毛虫和纤毛虫检测样品：实验动物病理标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法 GB/T18448.10-2001

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：实验动物病毒标准：实验动物金黄色葡萄球菌检测方法(GB/T14926.14-2001)

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检测项：肠道鞭毛虫和纤毛虫检测样品：实验动物病理标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测GB/T 18448.10-2001

检测项：致病性嗜水气单胞菌检测样品：实验动物病毒标准：致病性嗜水气单胞菌检验方法GB/T 18652-2002

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：实验动物病原菌标准：实验动物金黄色葡萄球菌检测方法GB/T14926.14-2001

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检测项：肠道鞭毛虫和纤毛虫检测样品：实验动物微生物和寄生虫标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法 GB/T 18448.10-2001

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：实验动物微生物和寄生虫标准：实验动物金黄色葡萄球菌检测方法 GB/T14926.14-2001

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北京维通利华实验动物技术有限公司检测室

检测项：肠道鞭毛虫检测样品：犬皮毛和鳞屑标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法 GB/T 18448.10-2001

检测项：肠道鞭毛虫检测样品：实验用犬血清标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法 GB/T 18448.10-2001

检测项：肠道纤毛虫检测样品：实验用犬血清标准：实验动物布鲁杆菌检测方法 GB/T 14926.45-2001

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新疆维吾尔自治区实验动物质量检测站

检测项：肠道鞭毛虫和纤毛虫检测样品：实验动物标准：实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测 GB/T 18448.10-2001

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：实验动物标准：实验动物金黄色葡萄球菌检测方法 GB/T 14926.14-2001

检测项：大鼠细小病毒（KRV 和 H-1株）检测样品：实验动物环境设施、洁净室（区）标准：实验动物大鼠细小病毒（KRV和 H-1株）检测方法 GB/T 14926.31-2001

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌的培养与菌落计数检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）调节肠道菌群功能二十四.1.4.2

检测项：双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌的培养与菌落计数检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）调节肠道菌群功能二十四.1.4.2

检测项：小鼠体重检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）调节肠道菌群功能二十四.1.4.1

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东莞市动物疫病预防控制中心

检测项：猪繁殖和呼吸道综合征病毒检测样品：猪标准：鉴别猪繁殖和呼吸综合征病毒高致病性与经典毒株复合RT-PCR方法GB/T27517-2011

检测项：猪繁殖和呼吸道综合征病毒检测样品：猪标准：鉴别猪繁殖和呼吸综合征病毒高致病性与经典毒株复合RT-PCR方法GB/T27517-2011

检测项：禽流感抗体检测样品：禽标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T 18936-2003

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

检测项：副溶血性弧菌检测样品：食品标准：食品中致病性弧菌的检测和计数NMKL NO.156-1997 2nd ED

检测项：霍乱弧菌检测样品：食品标准：食品中致病性弧菌的检测和计数NMKL NO.156-1997 2nd ED

检测项：溶藻弧菌检测样品：食品标准：食品中致病性弧菌的检测和计数NMKL NO.156-1997 2nd ED

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：霍乱弧菌检测样品：食品标准：食品中致病性弧菌的检测和计数 NMKL NO.156 1997

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检测项：创伤弧菌检测样品：食品标准：食品中致病性弧菌的检测和计数 NMKL NO.156 1997

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：创伤弧菌检测样品：食品标准：NMKL N0156-1997 食品中致病性弧菌的检测和计数

检测项：创伤弧菌检测样品：食品标准：NMKL N0156-1997 食品中致病性弧菌的检测和计数

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：婴幼儿配方食品和乳粉、乳与乳制品标准：GB/T 4789.27-2008 食品卫生微生物学检验　鲜乳中抗生素残留检验

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