产品名称：一次性使用Y型连接器套件

注册人名称：昕科生物科技（苏州）有限公司

主要组成成分：一次性使用Y型连接器套件由Y型连接器、导丝控制手柄、导引器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准20223031194.

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：微创介入手术中建立通道后，Y型连接器连接导引导管，一端用于注射一端用于插入介入设备，使医生能够将介入器械（即导丝，球囊导管，支架）植入的同时能够继续注射造影剂，观察介入器械的位置等情况。

（二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用Y型连接器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。