在医疗器械注册过程中，技术审评专家评审会议是一个至关重要的环节。无论是注册发补前还是发补后，专家评审会议都可能成为决定产品注册进程的关键节点。

发生的时机

专家评审会议通常发生在以下两个阶段：

注册发补之后：主审认为某些问题需要专家共同讨论，以进一步明确审评意见。

注册发补之前：通过专家评审会议确定部分发补内容。

需要准备的事项

相关注册资料

按要求复印相关注册资料并提交至省局，确保所有文件齐全且符合要求。

产品介绍PPT

内容涵盖产品原理、技术、结构（材料）、功能（性能）及临床资料等，重点突出产品的安全性和有效性。建议使用PowerPoint幻灯片，时长控制在15-20分钟。

样机

建议准备申报样机和对比产品样机，若无法提供样机，建议准备产品操作介绍视频。

临床试验资料（若适用）

针对临床试验路径，需准备对临床试验及所发现重要问题的详细介绍。

评审会PPT内容详解

以同品种临床评价的项目为例介绍，其他类型的项目可适当参考。

公司和团队成员介绍

内容：

简要介绍公司背景、团队成员资质，可以简单介绍公司申请的专利及在国家重大项目中的参与情况。

注意：

控制在1-2分钟内，避免过度冗长。

产品介绍

内容：

产品的结构与特点；预期用途和禁忌证；工作原理和作用机理；产品使用方法。

重点：

可以通过图片、视频等形式使专家快速了解这个产品。不能仅依赖对比产品，需深入理解产品的基础原理，并提供理论文献支撑。

以同品种项目为例，不能简单的说，因为对比产品是这样，所以我们就是这样。需要理解清楚产品是如何使用的，如何实现其预期用途？是否有相关的依据，例如理论文献的支撑？需要我们对产品的基础原理阐述清楚。

与同品种对比器械的差异性分析

内容：

详细分解二者的差异，参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，从适用范围、技术特征、生物学特征等方向进行分析。

PPT上只分析有差异的项目即可，通过分析说明这些差异是否会引发不同的安全有效性问题。

参考：

适用范围相关信息：适应证、适用人群、适用部位、与人体接触方式和时间、使用条件、禁忌证等。

技术特征：设计信息、材料、能源、产品性能和功能等。

生物学特性：降解性能、生物学反应（如免疫反应、组织整合等）。

临床依据

同品种临床评价的项目，临床依据一般为对比产品的文献、临床数据等。需要提前对相关数据进行分析，确保其能充分、有效的证明临床有效性。

其他安全性和有效性的依据

产品材料、主要性能及试验验证方法，提供检测机构资质、材质证明、生产环境、企业体系等证明文件。

其他注意事项

样机准备

若已准备申报样机和对比产品样机，需熟悉两款样机的操作，并做好差异性分析，现场可能需要操作演示，或配合专家进行试用。若无法提供样机，尽量准备操作介绍视频。

预判专家问题

提前预想专家可能提出的问题，并研究好如何回答。

资料准备

提前准备好可能用到的相关资料，例如文献、指导原则、注册资料等，对重点内容做好标记，有利于现场对专家提出的问题作出快速响应。

全程记录

不仅记录最终结果，还需关注专家提出的意见，这些意见可能为产品设计优化提供思路。

专家评审会议是医疗器械注册过程中的重要环节，企业需充分准备，确保在会议中能够清晰、全面地展示产品的安全性和有效性。通过精心准备的PPT、详实的资料和熟练的操作演示，企业可以有效应对专家提问，推动产品顺利通过审评。